纳洛酮制造商获准快速通道转为非处方鼻喷雾剂 - 《华尔街日报》

纳洛酮鼻喷雾剂Narcan目前为处方药。图片来源：Ash Ponders/华尔街日报Emergent BioSolutions公司周二表示，美国食品药品管理局(FDA)已加速审批其提交的Narcan非处方药申请。Narcan是一种被广泛使用的阿片类药物解毒鼻喷雾剂，其有效成分为纳洛酮。

该公司称已为此申请筹备数月。Emergent表示，FDA的优先审查将这款药物的预期批准日期定为2023年3月29日，使其领先于已宣布计划进军该市场的竞争对手，成为首个获批产品。

FDA一直鼓励制药公司申请将Narcan等解毒药物转为非处方药，以应对非法强效阿片类药物芬太尼导致的用药过量危机激增问题。

上周，局长罗伯特·卡利夫表示，纳洛酮（通过结合阿片受体来逆转阿片类药物作用）应像除颤器一样普及。

“我们收到的所有申请都会优先处理，将尽快完成审查。”卡利夫博士表示。

来自潜在新竞争对手和FDA的压力意味着Emergent必须转向非处方药市场。去年11月，FDA告知处方药生产商：一旦获得足够数据支持非处方纳洛酮产品上市，任何与同类非处方产品无显著临床差异却仍标注为处方药的纳洛酮产品，均将被视为违规标识。

在申请转为非处方药的过程中，Emergent公司并未改变纳洛酮的配方。美国食品药品监督管理局仅要求Emergent测试尝试使用该产品的人能否理解包装上的说明，并在没有处方者协助的情况下正确用药。

Emergent公司总裁兼首席执行官罗伯特·克雷默表示，公司尚未确定这种非处方药的价格。根据GoodRx的数据，11月份一盒仅限处方购买的纳洛酮平均现金价格为152美元，而市场上仿制药竞争对手的价格约为137美元。

Emergent公司在申请非处方药地位时并未改变纳洛酮的配方。图片来源：Spencer Platt/Getty Images另外两家寻求纳洛酮非处方药版本的公司可能会进一步压低价格，因为它们表示其目标是降低价格以提高可获得性。Pocket Naloxone公司和由现已破产的普渡制药公司资助的非营利组织Harm Reduction Therapeutics Inc.均表示，他们的目标是使这种药物价格低廉且广泛可用。

克雷默先生表示，转向非处方药是阿片类药物流行演变的自然结果。他说，公司的战略是投资于公私合作伙伴关系，以赢得声誉和关系，从而应对长期的健康威胁。

去年，药物过量死亡人数超过108,000人，非法芬太尼的泛滥是主要原因，这种物质还混入可卡因和假药等其他毒品中，导致不知情者因摄入阿片类药物而死亡。

4月，一个两党立法者小组向包括Emergent在内的七家主要纳洛酮生产商致信，敦促他们申请非处方药地位。

“随着心理健康和成瘾危机持续困扰我们国家，这对于寻求帮助的美国人获得更易接触的治疗方案是重大进步，“宾夕法尼亚州共和党众议员布莱恩·菲茨帕特里克表示，他是推动此项工作的核心成员，也是两党成瘾与心理健康特别工作组联合主席。

近期仿制药竞争者进入价值2.87亿美元的阿片类药物过量逆转市场，给Emergent的股价带来压力，其股价年内已下跌73%。根据FactSet数据，纳洛酮约占该公司收入的24%。

据收集药品销售数据的IQVIA控股公司统计，Narcan鼻喷雾剂的销售额从2017年的5600万美元（占比15%）上升至2020年的2.24亿美元（占比78%）。2020年该产品约占纳洛酮试剂盒总剂量的48%，高于2017年的21%。

——斯蒂芬妮·阿穆尔对本文亦有贡献。

联系作者朱莉·维尔诺请发送邮件至[email protected]

本文发表于2022年12月7日印刷版，标题为《FDA加速非处方Narcan喷雾审批》。