纳洛酮初创公司寻求FDA批准非处方药棉签 - 《华尔街日报》

美国食品药品监督管理局（FDA）已鼓励制药公司申请批准非处方版本的纳洛酮，以应对非法芬太尼导致的用药过量危机。图片来源：Ash Ponders/华尔街日报一家致力于生产首批非处方用药过量逆转药物的初创公司表示，已向FDA提交了研究结果，显示其药物比仅限处方版本起效更快。

这项对60名健康志愿者进行的随机试验评估了Pocket Naloxone公司鼻拭剂与4毫克鼻喷雾剂的纳洛酮吸收情况，发现给药2.5分钟后药物暴露量高出74%，5分钟后高出19%。纳洛酮通过阻断阿片类药物的作用起效。

FDA已鼓励制药公司申请该药物的非处方版本批准，以应对非法强效阿片类药物芬太尼引发的日益严重的用药过量危机。Pocket Naloxone公司表示计划在2023年上半年申请新药批准，并请求优先审查。

11月，FDA告知处方药制造商，一旦获得足够数据支持非处方纳洛酮产品的批准，任何标榜仅限处方且与非处方产品无临床意义差异的纳洛酮产品将被视为错误标识。

Pocket Naloxone公司首席执行官阿桑蒂·马泰表示：“我们致力于让这款产品价格亲民，并作为非处方药在零售店和线上渠道便捷购买。”

美国食品药品监督管理局（FDA）发言人回应称，该公告旨在鼓励更多药企提交申请，但并非对药物安全性和有效性的最终认定，也不强制要求立即将纳洛酮转为非处方药。

此前该机构已制定标准标签模板，载明纳洛酮使用方法，供企业在申请非处方药认证时参考。

白宫国家药物管制政策办公室发言人表示，虽然FDA决策过程独立运作，但白宫同样支持扩大纳洛酮可及性。

2015年获批的处方类鼻喷剂Narcan（现属Emergent BioSolutions公司所有）及其价格稍低的仿制药，已成为面向公众和急救人员分发的主流剂型。

医药数据公司IQVIA统计显示，Narcan鼻喷剂销售额从2017年的5600万美元（占比15%）跃升至2020年的2.24亿美元（占比78%）。该剂型在纳洛酮急救包中的配比也从2017年的21%提升至2020年的48%。

虽然肌肉注射型纳洛酮价格低廉且普及度高，但因需针头注射在公共领域接受度较低。尽管FDA多年推动，目前尚无鼻喷剂或肌肉注射剂型生产商申请转为非处方药。

倡导团体表示，这种情况使得人们在紧急情况下难以便捷获取廉价易用的纳洛酮。根据今年发表在《美国医学会杂志·健康论坛》上的一项研究，2014年至2018年间，无保险患者自费购买纳洛酮的费用上涨了506%。

今年有两家新公司宣布计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请，生产非处方用药过量的逆转药物。Pocket Naloxone和由现已破产的普渡制药公司资助的非营利组织Harm Reduction Therapeutics Inc.均表示，他们的目标是让这种药物价格低廉且广泛可及。

——Liz Essley Whyte对本文亦有贡献。

联系Julie Wernau，邮箱：[email protected]

本文发表于2022年12月2日印刷版，标题为《初创企业寻求FDA批准非处方纳洛酮》。