FDA撤销礼来新冠抗体药物授权 - 《华尔街日报》

美国食品药品监督管理局表示，礼来公司的一款新冠抗体疗法不再获得使用授权，因为该疗法对目前在美国占主导地位的某些奥密克戎亚型变异株可能无效。

美国食品药品监督管理局周三表示，名为BQ.1和BQ.1.1的亚型变异株现在导致了美国超过一半的新冠新病例。然而礼来公司表示，其药物bebtelovimab对这些亚型变异株不具备中和活性。

礼来公司称：“礼来和美国食品药品监督管理局一致认为，目前在美国用bebtelovimab治疗轻至中度新冠高风险患者在医学上是不合适的。”

在美国食品药品监督管理局撤销其他药物的授权后，bebtelovimab是仍被授权用于治疗患病患者的新冠抗体药物之一。罗氏集团的Actemra抗体药物也仍在使用中，尽管它不是专门为新冠开发的。

礼来公司表示，已暂停该药物的分发，等待美国食品药品监督管理局的进一步通知，并建议医疗保健提供者储存未使用的bebtelovimab，以备可用于对抗其他冠状病毒变种。图片来源：Darron Cummings/Associated Press阿斯利康的抗体药物Evusheld仍被授权用于预防感染。

美国食品药品监督管理局（FDA）表示，其他新冠治疗方法预计仍对BQ.1和BQ.1.1变种有效，包括辉瑞公司的Paxlovid以及吉利德科学公司的Veklury。

位于印第安纳波利斯的礼来公司宣布，已暂停分发bebtelovimab单抗，直至该机构另行通知。

FDA与该公司建议医疗保健提供者储存未使用的bebtelovimab，以备对药物敏感的其他冠状病毒变种成为主流。

Bebtelovimab是自2020年以来开发的多种治疗用单克隆抗体之一。它们通过模拟免疫系统抗体中和病毒发挥作用，主要用于降低轻中度新冠患者住院和死亡风险。

部分早期单克隆抗体（包括礼来和再生元制药公司的产品）对奥密克戎变种失效。美国监管机构已于今年一月限制使用这些旧版抗体。

FDA于今年二月批准使用礼来公司的bebtelovimab，确认其对早期奥密克戎亚变种仍具中和能力。

阿斯利康的Evusheld被批准用于免疫功能低下者及无法接种新冠疫苗人群的暴露前预防。

礼来表示将持续寻找并评估可能对新变种有效的单克隆抗体。

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