诉讼提起要求撤销批准，争取堕胎药使用权——《华尔街日报》

一场关于终止妊娠药物的新堕胎争议正转向法庭。

反对堕胎人士周五在德克萨斯州阿马里洛的联邦法院起诉美国食品药品监督管理局（FDA）和卫生与公众服务部，要求撤销对堕胎药物米非司酮的批准，以及后续放宽该药物获取的机构决定。

诉讼称FDA越权批准该药物，因为该机构使用了针对严重或危及生命疾病的审批程序，且缺乏科学证据支持其批准和其他决定。

来自德克萨斯州的四名医生（他们表示曾治疗过因该药物受害的患者）和四个反堕胎医疗组织联合提起了这项新诉讼。他们由保守派法律团体"捍卫自由联盟"代理，该组织曾在最高法院多布斯诉杰克逊妇女健康组织案中协助挑战联邦堕胎权。

诉状指出：“FDA没有遵循科学依据、没有纠正错误，反而强化了原有立场并取消了本已薄弱的保障措施，这一切都以损害妇女和女孩的权益为代价。”

FDA发言人回应：“二十余年前，本机构基于对现有科学证据的全面审查批准了米非司酮，确认其用于早期妊娠药物终止是安全有效的。”

美国食品药品监督管理局(FDA)于2000年批准米非司酮用于妊娠不超过七周的终止妊娠，后来又将使用期限延长至十周。图片来源：Natalie Behring/华尔街日报美国卫生与公众服务部(HHS)的一位女发言人表示，对于寻求基本医疗保健的女性来说，米非司酮是一种安全有效的选择。这位女发言人说：“剥夺女性获得任何所需的基本医疗是极其危险的。”

专门研究FDA和行政机构法律的律师们不记得有任何外部团体提起过要求将一种药物撤出市场的类似诉讼。

这些未阅读诉讼书的律师表示，他们预计法院会认定原告具备提起诉讼的资格，但这场诉讼可能很难胜诉，因为FDA在米非司酮问题上似乎采取了谨慎态度，而且法官往往尊重行政机构的决定。

“如果他们处理得当，FDA应该会胜诉，”Arnold & Porter律师事务所的FDA律师Daniel Kracov说，该律所今年夏天加入了一个旨在捍卫堕胎权利的律师事务所联盟。

支持堕胎权利的活动人士和律师表示，他们预计会有更多关于米非司酮的诉讼，包括FDA监管药物的权力是否凌驾于各州对医疗实践的监督之上，或优先于各州的监督。

“如果FDA优先权的论点能够胜诉，它将为服用该药物的个人提供更多保护，”Jenner & Block律师事务所的律师Ann O’Leary说，她领导该律所的一个工作组，负责寻找捍卫堕胎权利的法律策略。

服用米非司酮的患者随后需服用一至两剂通用药物米索前列醇（上图）。图片来源：Natalie Behring/《华尔街日报》自最高法院6月推翻罗诉韦德案裁决以来，寻求终止妊娠的女性越来越多地选择使用堕胎药。根据支持堕胎权并追踪全国堕胎统计数据的政策组织古特马赫研究所的数据，美国大多数堕胎是通过药物完成的。

获取堕胎药物已成为新的堕胎争议焦点。超过12个州已禁止多数或绝大多数堕胎，包括药物堕胎。

拜登政府已警告药剂师，在某些情况下拒绝配发某些堕胎药物可能违反联邦反歧视保护法。司法部长梅里克·加兰表示，他将捍卫美国食品药品管理局（FDA）监管堕胎药物的权力。

与此同时，许多女性一直在从堕胎合法的州或国家获取这些药物。

2000年，FDA批准米非司酮用于妊娠不超过7周的情况，后来延长至10周。该药物通过阻断妊娠激素孕酮发挥作用。服用该药的患者随后需服用一至两剂米索前列醇，这是一种引起子宫收缩的通用药物。

根据批准，只有获得FDA认证的医生和护士才能分发米非司酮。

近年来，该机构已采取措施放宽对米非司酮的获取，例如在2016年取消了要求患者在流产后进行复诊的规定。2020年疫情开始后，FDA允许两家在线药房分发米非司酮。这些药房目前仍在提供该药物。

FDA预计将在未来几个月内决定是否进一步放宽对米非司酮的限制，允许实体药店分发该药物。

原告在FDA拒绝了公民请愿后提起诉讼，这些请愿要求该机构恢复对米非司酮获取的限制或将其从市场上撤下。

诉讼称，FDA没有足够的数据关于女孩使用米非司酮的情况，并且FDA依赖的一些临床研究要求对患者有更多的保障措施，如超声波确认孕龄，而该机构后来并未要求这些措施。

诉讼还指出，使用该药物导致的并发症（如药物标签上提到的出血和感染）尚未得到充分研究，并且使用流产药后急诊就诊的情况比手术流产后更为常见。

“FDA没有认真履行其保护女性免受伤害的责任，”提起诉讼的团体之一美国反堕胎妇产科医师协会首席执行官唐娜·哈里森说。

美国食品药品监督管理局(FDA)表示，米非司酮的副作用发生率低于1%。该机构还指出，从2000年获批至2021年6月30日期间，在490万服用该药物的女性中，有26例死亡报告，但未说明是否由该药物导致。

FDA女发言人表示，截至2022年6月30日，该机构未发现新的安全隐患。

仿制药生产商GenBioPro公司曾起诉密西西比州，质疑该州要求服药前需等待24小时且首片需在诊所服用的规定。但在多布斯案裁决后，该公司撤回了诉讼，表示新的法律环境需要采取新策略。

Laura Kusisto和Sadie Gurman对本文亦有贡献

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