美敦力血压控制设备可缓解高血压，但研究显示未达主要目标 - 《华尔街日报》

美敦力公司的这一设备可能为那些即使服药后血压仍居高不下的患者提供一种非药物治疗方案。图片来源：克雷格·拉西格/Shutterstock一项备受关注的研究显示，美敦力公司的一款医疗设备降低了难治性高血压患者的血压，但其效果并未显著超越药物治疗。

研究人员周一表示，与未接受该手术的研究志愿者平均血压降幅相比，该设备仅使关键血压指标多降低了约2个点。

尽管未达到研究的主要疗效目标，但美敦力表示已基于该设备的安全性、在研究中实现某些次要目标的能力以及早期研究的积极数据，向美国食品药品监督管理局提交了批准申请。

若获得FDA批准，该设备将为药物难治性高血压患者提供全新的非药物治疗选择，并可能成为美敦力的重磅产品。

“这可能是我们做过的最重要的事，因为高血压是头号致死因素，“美敦力首席执行官杰弗里·马萨在接受采访时表示。他补充说，人们需要仔细分析研究细节，“但无需专家也能看出这种疗法的价值。”

美敦力股价在盘后交易中下跌5.5%，此前一项新研究结果公布。

根据世界卫生组织的数据，高血压影响全球超过10亿人，是致命心脏病发作和其他并发症的重要原因。尽管有多种降压药物和推荐的生活方式改变，但全球只有约五分之一的高血压成年人病情得到控制。

美敦力的实验性设备Symplicity Spyral用于进行一种称为肾去神经术的微创手术。

在肾去神经术中，医生将螺旋形导管插入患者腹股沟附近的动脉，通过导管发生器向肾脏附近动脉的神经输送射频能量。这些神经可能过度活跃并加剧高血压。该设备本质上会烧灼这些神经，使它们不再导致高血压。

肾去神经术有可能成为一次性治疗，尽管研究人员仍在跟踪患者以观察其效果的持续时间。

肾去神经技术已开发了十多年，但在2014年美敦力赞助的一项研究中未能提供显著益处后遭遇挫折。

美敦力心血管业务执行副总裁肖恩·萨尔蒙表示，随后美敦力对其设备进行了改进，包括重新设计导管以改善射频能量的输送。

改进后的设备在初步研究中显示出前景。美敦力的产品已在60多个国家获准商用，但尚未在美国、日本和加拿大获批。

由美敦力公司资助的新研究纳入了330多名高血压患者，这些患者尽管接受了药物治疗，血压仍持续升高。参与研究时，患者平均服用两种降压药物，平均血压约为149/96。根据美国疾病控制与预防中心的数据，正常血压读数应低于120/80。

约三分之二的患者接受了肾去神经术治疗，其余患者则被分入对照组，接受模拟真实手术但未施加射频能量的假手术。

六个月后，每位研究志愿者在24小时内接受多次血压测量，以跟踪研究的主要目标。

美敦力设备使收缩压降低了6.5个点。收缩压是读数中较高的数值，测量的是心脏跳动时动脉中的血压。

然而，肾去神经术的降压效果仅比接受假手术的志愿者平均4.5个点的降幅高出约2个点。这一差异在统计学上不显著，因此未达到研究的主要目标，即证明肾去神经术具有相对优势。

一个可能的干扰因素：亚特兰大皮埃蒙特心脏研究所所长、该研究的调查员David Kandzari博士表示，假手术组中有更大比例的患者在手术和六个月评估期间更换了药物，这可能导致他们的血压降幅比预期更为显著。这使得肾去神经术组的比较结果更具挑战性。

“尽管未达到主要终点，但肾脏去神经术带来的绝对降幅相当有意义，”坎扎里博士表示。

该手术确实实现了次要目标——在医生诊室测量时（此时读数通常较高），短期内降低了收缩压。肾脏去神经术使这一血压指标降低了近10个点，而假手术组患者仅降低5个点，这一改善具有统计学意义。

研究人员称，肾脏去神经术在研究中安全性良好，不良事件极少。

研究结果在芝加哥举行的美国心脏协会会议上公布。

总部位于都柏林的美敦力公司长期将肾脏去神经术视为潜力巨大的新兴市场，这促使其在2011年以8亿美元收购了该技术开发商Ardian。

美敦力预计，到2030年其肾脏去神经产品的年销售额可能达到20亿至30亿美元。

然而，即使获得监管批准，这项研究结果的复杂性可能会削弱该产品在医生、患者和保险公司中的商业潜力。在结果公布前，摩根大通分析师曾表示，该设备的市场规模可能仅为数亿美元销售额，而非美敦力预测的数十亿。

联系作者彼得·洛夫特斯，邮箱：[email protected]