美国食品药品监督管理局为何禁止Juul电子烟 - 《华尔街日报》

当美国食品药品监督管理局（FDA）于6月下令Juul Labs Inc.的电子烟产品退出美国市场时，曾游说打击未成年人吸电子烟的政界人士和家长欢呼胜利。

但事实证明，FDA并未将儿童健康威胁作为禁令依据。根据《华尔街日报》查阅的Juul与FDA往来信函及其他文件，该机构下架Juul是出于技术性问题。

在Juul提出上诉期间，这项禁令被暂缓执行。此后该公司销售额持续下滑，目前面临数千起指控其向未成年人营销的诉讼。首起案件——旧金山联合学区提起的诉讼——将于下月开庭，其他案件定于明年审理。Juul声明从未以未成年人为目标用户。

据知情人士透露，近几周Juul正准备申请第11章破产保护，同时寻求通过出售、融资或贷款等方式避免进入破产程序。他们表示，FDA禁令的不确定性导致其难以获得法律和解资金。

美国第二大电子烟制造商Juul声称，FDA的决定存在缺陷，且受到公开施压禁售Juul的联邦议员影响。FDA的营销禁令基于Juul为维持产品在美销售所提交申请中四项未解决的毒理学数据问题。Juul向FDA表示，这些问题本可通过一通电话澄清。

美国食品药品监督管理局（FDA）表示，其对每份电子烟申请都进行公正评估，并采用相同的公共卫生标准进行审查。“FDA的所有决策和行动均基于科学和数据，“该机构发言人表示。

该机构并未对电子烟本身持反对立场——事实上，FDA官员认为其危害性远低于传统香烟。FDA已批准部分电子烟产品，目前正在审查其他申请。

“我感到沮丧，“Juul首席执行官K.C.克罗思韦特在本月初的全员会议上对员工表示，“我沮丧的是外部力量不断在我们的创新与应得人群之间设置障碍。”

2015年Juul创始人在美国推出这款时尚电子烟时，他们进入的是一个完全不受监管的电子烟市场。当时对其设备所含尼古丁含量或可提供口味没有任何限制。Juul采用的营销手段（包括社交媒体和广告牌广告）是大型烟草公司无法使用的。

Juul的销量在2017年激增。到次年，它已成为青少年身份象征。2018年政府调查显示，约20%的高中生表示曾使用电子烟。由于未成年人吸电子烟人数激增引发警觉，FDA和其他联邦机构开始调查这家快速发展的初创企业。

Juul的销量在2017年激增，到次年已成为青少年身份象征。照片：Nick Hagen为《华尔街日报》拍摄Juul导致了香烟销量的下滑。万宝路香烟的美国制造商奥驰亚集团公司收购了这家初创企业35%的股份，这笔交易对Juul的估值为380亿美元。奥驰亚128亿美元现金注入中，除几亿美元外，其余都以奖金和股息的形式支付给了Juul的员工和股东。据知情人士透露，公司决定不持有更多现金，因为销售强劲，手头已有现金，且未来如果需要资金，还可以筹集更多资金。

学校管理人员、家长和反吸烟组织呼吁立法者和监管机构打击电子烟行业。

2017年至2019年担任FDA专员的Scott Gottlieb表示，该机构希望电子烟留在市场上，因为它们比香烟危害小得多。他说：“改变整个局面的是Juul”以及它引发的青少年电子烟使用激增。“我们不能再接受这些产品在没有更严格监管的情况下留在市场上。”

特朗普政府在2019年表示，将禁止吸引儿童的甜味和水果味电子烟。同年晚些时候，国会通过立法，将购买包括电子烟在内的烟草产品的最低年龄提高到21岁。

Juul试图修复与政府官员的关系，于2019年任命了新CEO，停止了在美国的大部分广告宣传，并在联邦禁令出台前主动停售水果味产品。该公司还试图与对其提起诉讼的各州达成和解。

但批评者并未动摇。

“任何人都不应被迷惑，以为Juul已经改过自新，“无烟草青少年运动主席马特·迈尔斯在2019年表示。

其他公共卫生专家则敦促FDA不要对电子烟行业打击过重。他们指出，美国每年有48万例死亡与吸烟相关，电子烟应继续为寻求低危害替代品的成年吸烟者提供选择。

FDA于2016年确立了对电子烟的监管权，但给予制造商数年宽限期提交产品审查以维持市场销售。由于担忧青少年吸电子烟问题，公共卫生组织提起诉讼迫使FDA提前截止日期。法院最终将期限设定为2020年9月。

Juul提交了科学研究，证明其电子烟使用户接触的致癌物少于传统香烟，且帮助成年烟民转向更安全替代品带来的益处，超过了可能使年轻人尼古丁上瘾的潜在危害。其中一项研究追踪了约1.7万名首次购买Juul的吸烟者一年后的情况，12个月后约58%的人从传统香烟转用Juul。

在审查了数百万份申请后，美国食品药品监督管理局（FDA）驳回了其中大部分，但批准了雷诺美国公司、NJOY控股公司和日本烟草公司生产的烟草味电子烟。

Juul表示希望其至少部分产品也能获得授权。据知情人士透露，一旦获得继续在美国市场销售的许可，该公司计划筹集资金以解决诉讼并在其他国家扩张业务。FDA的授权甚至可能加强Juul在一些未决诉讼案件中的辩护立场，知情人士表示。

FDA对Juul的禁令——以及该机构的理由——令人震惊。

一些行业观察人士和公共卫生团体曾预计FDA会认定Juul对青少年构成过大风险。但青少年使用Juul的情况已大幅下降。现在吸电子烟的中学生和高中生更倾向于选择Puff Bar等一次性品牌。

文件显示，FDA勒令Juul退出市场时给出的理由是，该公司未能充分回答FDA对其提交的毒理学数据提出的疑问。

“申请人有责任提供充分的支持性证据，证明允许销售新型烟草产品将对公众健康产生净效益，“FDA烟草产品中心科学办公室时任主任马修·霍尔曼在6月23日给Juul的信中写道。他写道，由于Juul未能提供充分信息，FDA无法做出判断。

拒绝信中列举了Juul申请中四个未解决的问题或缺陷，均与该公司为评估其硬件、尼古丁液体或气溶胶是否可能让用户接触有害化学物质而进行的毒理学分析有关。信中指出，Juul申请的其他领域可能也存在缺陷，但所列举的四个问题已足以构成拒绝依据。

美国食品药品管理局此前已通过信函向Juul提出过这些问题及其他疑问，Juul也作出了书面回复。霍尔曼写道，Juul的书面答复未能就毒理学问题给出令FDA满意的答案。

Juul于7月下旬向FDA提交了申诉。Juul表示，该机构与其他烟草产品申请者（包括菲利普莫里斯国际公司、瑞典火柴公司和日本烟草公司）进行了比Juul多得多的信函往来、电话沟通和会议。

据知情人士透露，由于预计2020年9月将迎来电子烟申请潮，FDA决定简化审查流程。这些人表示，早年（如Juul所引用的案例）的申请因流程当时尚属新事物且机构仍在完善中，涉及更多反复沟通。

2018年拍摄的照片中，右侧为Juul联合创始人詹姆斯·蒙西斯与亚当·鲍恩。图片来源：Axel Heimken/picture alliance/Getty Images在上诉中，Juul还引用了包括伊利诺伊州民主党众议员拉贾·克里希纳莫提和参议员迪克·德宾在内的立法者的公开声明，他们呼吁FDA将Juul产品撤出市场。

在2021年的一次国会听证会上，立法者敦促FDA代理局长禁止Juul。“这很简单，”德宾先生说。“任何有增加青少年使用历史的产品都必须被食品和药物管理局拒绝。”

德宾先生的一位发言人表示，这位参议员推动FDA执行法律，并且“正在履行他的职责，试图保护儿童免受危险产品的伤害。”克里希纳莫提先生表示，他为自己的工作揭示了像Juul这样的电子烟公司的做法感到自豪。

FDA表示，Juul的电子烟仅根据该公司申请的强度进行评估。

“在任何政府中，没有任何政治任命的官员就个别申请应该或不应该发生什么对我说过任何话，”米奇·泽勒说，他于四月退休，曾任FDA烟草产品中心主任。“外部有噪音。但我的工作是进行干预，承受打击，让科学办公室做它该做的事。”

致信 珍妮弗·马洛尼，邮箱：[email protected]

刊登于2022年10月22日的印刷版，标题为《技术性问题，而非青少年吸电子烟，导致Juul被禁》。