FDA顾问建议将预防早产药物撤市——华尔街日报

美国食品药品监督管理局（FDA）表示，数十项关于Makena的研究发现该药物未能减少早产。图片来源：Teresa Crawford/Associated Press为FDA提供建议的健康专家们推荐该机构从市场上撤下一种用于预防早产的药物。

顾问们以14比1的投票结果建议FDA将Covis Pharma Group的Makena撤市，此前该药物在验证疗效的试验中失败。

FDA不必遵循其顾问的建议，但通常会这样做。该机构多年来一直试图撤销Makena，预计将在几个月内下令将其撤市。

“在我看来，疗效显然没有得到证实，”顾问小组成员、宾夕法尼亚大学生物统计学、医学伦理与健康政策荣誉教授Susan Ellenberg说，她投票支持撤市。“我认为我们基本上回到了起点。”

然而，Covis的总法律顾问兼政府事务主管Francesco Tallarico表示，公司仍相信该药物背后的数据。不过，他表示无法承诺公司会出资进行另一项研究来证明该疗法的有效性。“目前我不能排除任何可能性，我们将不得不探索所有可用的选项。”

FDA于2011年批准Makena用于治疗有在妊娠37周（足月前三周或更早）前分娩风险的女性，因为这些女性之前有过早产经历。Makena是一种每周注射的合成孕激素。早产可能意味着新生儿面临严重的健康问题。

美国食品药品监督管理局(FDA)通过加速审批程序批准了这种药物，并要求其制造商通过进一步研究确认该药物的疗效。然而，2019年，Makena在后续试验中未能发挥作用，这促使FDA开始着手将该药物撤出市场。

如果后续研究表明加速审批的药物无效，FDA通常依赖制药公司自愿将其撤市。FDA本身撤销药物的情况非常罕见。

该机构对Makena的处理方式可能表明其撤销加速审批药物的权力和意愿。

2019年，FDA产科、生殖和泌尿系统咨询委员会的产科医生和其他生殖健康专家首次投票反对该药物。Covis根据对其数据的新分析对这一决定提出上诉，FDA批准了该公司举行另一次听证会。

在最近的小组会议上，Covis辩称，其药物可能对早产风险较高的黑人女性最有帮助。该公司表示，在药物失败的后续研究中，这些女性的代表性不足。

Covis Pharma的Makena注射剂于2011年获得FDA批准。图片来源：美联社美国卫生与公众服务部监察长上个月表示，2018年至2021年间，医疗补助在Makena上花费了近7亿美元。Covis表示，商业和政府支付者平均每支Makena注射剂的费用为300美元。

由私募股权公司阿波罗全球管理有限公司持有的Covis公司请求，在开展另一项预计耗时4至6年的随机对照研究期间，允许Makena继续获准用于高风险患者。

美国食品药品监督管理局（FDA）表示，数十项关于Makena的研究发现该药物并未减少早产，而最初基于一项显示潜在益处的研究批准该药物，但该研究结果属于异常值。

该药物还存在潜在的副作用，包括血栓、过敏反应和抑郁。“这必须引起关注，尤其是在尚未确定益处的情况下，“FDA新药办公室主任彼得·斯坦表示。

Covis公司称，十年的使用经验表明，Makena的安全风险微不足道。

FDA表示，在所有研究中，该注射剂未对任何特定人群显示出益处，并且如果药物继续留在市场上，新试验将难以找到志愿者，因为想要使用该药物的患者不太可能冒险接受处方可用的安慰剂。

记者莉兹·埃斯利·怀特，联系方式：[email protected]