《华尔街日报》：冈比亚悲剧威胁印度争夺药物主导权的努力

瓶装药片在印度包装。图片来源：彭博新闻社冈比亚60多名儿童的死亡可能与印度制造的止咳糖浆有关，这使印度庞大的仿制药行业受到了不情愿的关注：印度是全球重要的药品出口国，也是美国药房的重要药品来源。

世界卫生组织上周对据称由一家鲜为人知的印度私营公司——梅登制药有限公司生产的四种儿科感冒和止咳糖浆发出了警告。世卫组织发现这些药物含有不安全水平的二甘醇和乙二醇，并表示这些药物可能与急性肾损伤和死亡有关。梅登制药没有回应通过电话和电子邮件发送的置评请求。

印度药品监管机构也已展开调查。这不是第一次发生这样的悲剧：2020年，查谟和克什米尔地区有10多名儿童在服用了另一家公司生产的含有高浓度二甘醇的糖浆后死亡。随着西方对中国的不信任感日益增强，这一最新事件可能会破坏印度巩固其相对于中国（也是一个主要药品供应国）地位的机会。

根据印度药品部的数据，在截至2021年3月的财年，印度出口了价值243.5亿美元的药品。印度政府称，印度完全控制了全球20%的仿制药市场，并且是美国以外拥有最多符合美国食品和药物管理局标准的制药工厂的国家。

国家成功的关键在于低成本高质量。根据德勤2020年报告，印度药品生产成本约为美国的三分之一。一个重要因素是政策允许印度公司在不向原专利持有者支付特许权使用费的情况下进行药物仿制，这激怒了西方制药巨头。印度提供的可负担艾滋病治疗方案是医药领域最伟大的成功案例之一。然而过去十年间，美国食品药品监督管理局（FDA）越来越多地指出其质量控制问题。

但2020年机遇降临：当中国封锁湖北省时，关键药物运输出现延误。莫迪政府意识到这是将印度打造为端到端药品供应基地、向产业链上游活性药物成分（API）领域进军的良机。API是药物中真正产生治疗效果的化合物。虽然印度出口大量成品仿制药，但其API严重依赖进口：印度政府数据显示近70%来自中国。2020年，印度推出价值近10亿美元的激励计划，鼓励企业本土化生产更多关键药物原料。

这些激励措施似乎正在见效，但由于全球仿制药制造供应链的不透明性，很难得出明确结论。

拥有200年历史的行业非营利组织美国药典委员会（专注于标准制定和药品供应链安全）数据显示，2021年印度在API有效主文件注册中占比62%，为至少2000年以来的最高值。由于难以获取全球实际药品生产能力的完整数据，美国药典将DMF视为粗略指标：它反映了多少设施已向FDA提交保密数据以证明其安全生产API的能力。

然而，中国似乎也在取得进展。2021年中国提交的DMF文件占比达23%，高于2019年的18%。

随着发达经济体对过度依赖新兴战略竞争对手的警惕性日益提高，印度有机会在仿制药产业链上游挑战中国的主导地位。但并非胜券在握。至少需要通过更严格的监管审查和更全面的现场检查来巩固其质量声誉——而不仅仅是价格优势。

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