《华尔街日报》：癌症检测血液测试在新市场开辟中逐渐普及

诸如Grail公司的Galleri等检测手段，可以补充现有的少数几种筛查工具，如乳腺癌的乳腺X光检查和结直肠癌的结肠镜检查。图片来源：Grail Inc./美联社旨在早期发现癌症的血液检测正在覆盖数万人，开发商们争相在这一预期利润丰厚的医疗新市场中分一杯羹。

Illumina公司的Grail部门表示，自2021年6月在美国上市以来，已有超过38,000人使用了其949美元的血液检测，其中许多人因保险不涵盖而自费支付。根据公司数据，这些检测已协助临床医生诊断出约100名患有多种癌症的患者，其中大多数癌症尚无推荐的筛查方法。

Grail及其竞争对手包括Exact Sciences公司、Freenome Holdings Inc.和Guardant Health Inc.，已开始对类似检测进行研究，目标招募数万人。这些公司表示，希望生成足够的准确性和实用性证据，以获得美国食品药品监督管理局的批准。FDA拒绝对Grail或其他公司的申请发表评论。

这些检测处于美国和欧洲监管争议的核心，监管机构在试图解除Illumina 2021年以71亿美元收购Grail的交易时，对该领域的竞争表示担忧。Illumina公司生产基因测序机器，Grail及其竞争对手使用这些机器处理血液检测，目前正在对抗反垄断努力，但表示正在探索包括剥离在内的Grail处置方案。

这些检测，也被称为液体活检，可以补充现有的少数筛查工具，如乳腺癌的乳房X光检查和结直肠癌的结肠镜检查。它们还可能成为缺乏有效筛查手段的其他肿瘤类型的哨兵。SVB证券分析师Puneet Souda估计，它们最终可能产生500亿美元的年销售额。

研究人员早就知道，肿瘤的DNA和其他生物标志物会在血液中循环，医生已经开始使用基于血液的检测来管理一些已经被诊断出癌症的患者的护理。检测背后的基因技术的改进使该领域更接近一个长期以来的目标：可以在癌症最早阶段检测出癌症的血液检测，此时治疗可能会带来更好的结果。

“当你能在癌症扩散之前发现它时，死亡率会有巨大的差异，”Grail的总裁Joshua Ofman说。

液体活检可能成为缺乏有效筛查手段的肿瘤类型的哨兵。照片：Gillian Flaccus/美联社癌症研究人员和医生表示，这个领域还很年轻，检测的准确性有限。这些检测尚未被证明可以延长癌症患者的平均生存期。研究表明，它们会漏检一些人的癌症，而在其他人中错误地标记癌症，尽管它们的假阳性率低于假阴性率。一些医生表示，这些检测可能导致对生长缓慢的肿瘤进行不必要的随访或风险治疗。

“我们对这些检测技术展现的潜力感到振奋，但同时也担忧目前缺乏足够数据来真正理解如何最优地运用它们，”美国国家癌症研究所癌症预防部门副主任洛里·米纳西安表示。

美国国家癌症研究所宣布，计划在2024年启动一项约2.4万人参与的初步研究，之后将开展规模达22.5万人的更大规模试验。该研究旨在探索这些检测可能带来的生存获益、从阳性信号到确诊的时间间隔，以及某些检测是否对特定人群更有效。英国国民保健署正与Grail公司合作，已招募约14万人参与类似研究。

总部位于加州门洛帕克的Grail公司于9月公布了其Galleri检测的研究结果：在约6,600名50岁及以上受试者中，92人检测出癌症阳性信号。其中约38%（35人）在12个月内确诊患癌。

该检测在试验中的假阳性率低于1%。约30%的假阳性受试者接受了内窥镜或活检等侵入性检查。公司表示未报告严重不良事件。

试验中另有85人通过其他筛查或出现症状确诊癌症。2021年的早期数据显示，该检测对晚期癌症的识别能力更强。

马萨诸塞州健康保险公司Point32Health首席医疗官迈克尔·谢尔曼透露，该公司自2021年底起为员工提供Grail检测覆盖，并计划从数千人参与的试点开始，逐步扩大至参保人群。谢尔曼博士强调，确定这些检测适用于特定亚群还是普通人群至关重要。

“五年后，问题将不再是‘人们是否应该进行这项检测？’我认为关键问题在于哪些人应该接受检测以及检测频率，”他表示。

亚利桑那州斯科茨代尔的Vincere癌症中心正使用Galleri检测为消防员等一线应急人员筛查癌症，这些人群因接触柴油尾气或石棉等致癌物而患癌风险较高。该中心联合创始人帕布罗·普里查德称，该检测发现了其他筛查手段漏诊的癌症病例，但也存在漏检其他检测手段发现的癌症。

“它并非独立检测工具，而是一项极好的补充检测手段，”他说道。

威斯康星州麦迪逊的Exact Sciences公司开发的检测技术，在近期一项对比癌症患者与假定健康人群血液样本的研究中，检出约15种癌症。在所有确诊癌症病例中，该检测准确识别出61%的癌症。公司表示，检测结果阴性准确率达98%。

加州南旧金山的Freenome公司正在开发结直肠癌血液检测技术，其首席执行官迈克·诺兰称这有助于提高筛查率。他表示，待完成42,000人临床试验和监管审查后，Freenome预计约两年内开始销售该检测产品。

加州帕洛阿尔托的Guardant公司于五月推出处方级结直肠癌血液检测服务。公司称该检测可准确识别约91%的结直肠癌病例，阴性排除准确率达92%。公司计划在今年晚些时候公布针对45至84岁普通风险人群的12,700例临床试验结果，随后将寻求监管批准。

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