《华尔街日报》：医疗器械制造商因潜在泄漏风险召回灭菌容器

碧迪公司生产可重复使用的金属容器，用于在灭菌过程中及之后存放剪刀、镊子等手术器械。图片来源：莫莉·莱利/美联社碧迪公司已主动召回医院用于手术器械灭菌的特殊容器，此前发现部分容器可能存在导致患者感染的缺陷。

此次召回涉及Genesis Sterrad品牌下销售的17种可重复使用金属容器，这些容器在灭菌过程中及之后用于存放剪刀、镊子等手术工具。

碧迪在本周致客户的信函中表示，这些容器在气溶胶挑战测试中未能持续达标——该测试通过将容器暴露于雾化微生物环境，检测其密封性。

公司称，测试失败表明在非正常使用条件下，这些容器可能无法保持手术器械的无菌状态。信中指出，这"可能导致传染性病原体传播给手术患者"，若未及时治疗或引发发热、寒战、脓肿、败血症及病情恶化。

这家位于新泽西州弗兰克林湖的医疗器械企业表示，目前尚未收到与此问题相关的不良事件报告。

据碧迪发言人透露，全球共召回约8,075个Genesis容器（其中美国6,777个），过去五年该产品销量占比不足灭菌容器总销量的1%。公司已于今年初停产被召回产品，多数客户已停用，但仍有部分用户在使用。

BD公司表示，被召回的Genesis容器产品于2011年4月至2022年8月期间分销，但并非所有该系列产品都在召回范围内。

BD建议客户弃用所有被召回产品，公司将向客户提供补偿。美国和加拿大客户可访问BD官网查询受影响产品编号等详细信息。

这家同时生产导管、注射器和输液泵的企业，在2015年以120亿美元收购CareFusion公司时获得了Genesis容器产品线。

曾负责产品安全监督的BD前医疗总监Hooman Noorchashm近期向美国食品药品监督管理局举报了Genesis容器的安全隐患，指出其未能通过气溶胶挑战测试。

Noorchashm博士接受采访时表示，BD召回设备的决定是正确的，因为容器潜在的密封失效可能对手术患者构成安全威胁。“这些容器是维持手术室无菌环境的基础设备，“他说，“如果密封失效就意味着可能污染手术区域。”

Noorchashm博士称BD于今年8月以"不专业行为"为由将其解雇。他指控公司是因自己内部质疑Genesis设备处理方式而实施不当解雇，并表示是在离职后联系了药监局。

BD发言人表示公司无法就人事问题置评，并称在邀请Noorchashm博士参与评估前已启动Genesis容器质量审查。该发言人强调，公司在实施召回前已向药监局提交了检测结果。

在本周召回事件之前，美国食品药品监督管理局（FDA）一位女发言人表示，该机构已注意到近期关于Genesis设备的指控，但无法对任何可能或正在进行的调查发表评论。FDA未立即就此次召回事件置评。

在加入BD公司之前，Noorchashm博士曾发起一项运动，反对使用一种常见的子宫切除设备。2013年，该设备在其妻子Amy Reed医生接受手术时扩散了恶性子宫癌，导致其预后恶化。这场运动促使FDA发布警告，指出电动分碎器不应用于大多数女性，因为它们可能无意中扩散术前无法检测到的癌症。同样领导该运动的Reed医生于2017年去世。

更正与补充

Hooman Noorchashm是前Becton Dickinson医疗总监，负责监督产品安全。本文早期版本错误地将其姓氏拼写为Noorchahsm。（已于10月7日更正）

联系作者Peter Loftus，邮箱：[email protected]

本文发表于2022年10月8日印刷版，标题为《测试显示潜在泄漏风险后，灭菌容器被召回》。