国会延长FDA药物审查项目资金 - 《华尔街日报》

FDA"使用者付费"计划的续约意味着该机构无需裁员或延迟实验性药物审批。图片来源：Jim Lo Scalzo/Shutterstock本周末生效的联邦资金法案延续了对制药商至关重要的FDA计划，该计划关乎新药获批。

FDA"使用者付费"计划的续签使该机构避免了裁员或推迟实验性药物审查，这一前景曾令依赖审批决定的制药行业和投资者感到担忧。

但为在费用到期前达成协议，国会搁置了部分议员长期支持的政策议题，包括调整FDA加速药物审批程序。

这项基础性续约方案将引发国会就FDA政策问题展开进一步争论。

FDA局长罗伯特·卡利夫表示，该机构将"重点关注对公共卫生至关重要的政策，争取在年底前推动国会通过"。

参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会两位高层议员——民主党参议员帕蒂·默里（华盛顿州）和共和党参议员理查德·伯尔（北卡罗来纳州）表示，将在年底前推动更多FDA相关立法。

“本届国会还需推进FDA改革，以满足民众期待，“他们在联合声明中表示，“根据协议，我们将与众议院同僚持续推进这项工作，在年底的一揽子计划中加入强有力的两党立法。”

根据《处方药与生物类似药使用费法案》，制药公司需向美国食品药品监督管理局（FDA）支付实验性药物评审费用。该机构依赖这些费用支撑其40%的非烟草相关运营。

这项每五年需重新授权的计划原定于九月底到期。FDA此前已准备应对评审延迟并实施裁员。

美国药品研究与制造商协会及生物技术工业组织等行业协会对国会重新授权该计划表示赞赏，称此举将促进创新并确保监管可预测性。

参众两院的共和党与民主党人士曾推动在重新授权中加入政策调整条款——类似1992年该计划首次通过后的历次续期操作。

一项关键提案拟赋予FDA更大权限，要求药企完成加速审批药物的后续研究，若未达标则撤市。此前有立法者和医生指出，某些疗效未获证实的高价药物长期滞留市场。

另一项名为《给予儿童机会法案》的提案旨在授权FDA要求药企研究儿童癌症联合疗法。由于许多成人可用联合疗法未在儿童群体中进行研究，部分立法者和患者权益组织强烈呼吁此项授权。

但为通过包含该计划续期的联邦综合支出法案，立法者最终删除了这些条款。

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