辉瑞申请儿童新冠疫苗加强针许可 - 《华尔街日报》

辉瑞公司和BioNTech SE已请求美国卫生监管部门批准其更新的新冠加强针用于5至11岁儿童。

两家公司于本周一提出申请，与此同时针对12岁及以上人群的改良疫苗正在全美推广。卫生部门正鼓励民众接种以增强对病毒的防护，防范秋冬可能出现的疫情反弹。

美国食品药品监督管理局(FDA)可能在年底前就该申请作出决定。随后美国疾病控制与预防中心(CDC)将召集由儿科医生、公共卫生专家及其他疫苗专家组成的外部顾问会议，再发布接种建议。

Moderna上周已向FDA申请授权其更新版加强针用于6至17岁儿童。该公司预计将在今年晚些时候完成针对6个月至5岁儿童的加强针使用申请。

这种新型二价疫苗针对新冠病毒原始毒株以及奥密克戎毒株的两个亚型。今年早些时候，在研究发现原始新冠疫苗对奥密克戎的效果不如对早期毒株后，疫苗制造商根据监管机构指导改良了疫苗。

近一年前，5至11岁儿童开始有资格接种新冠疫苗。图片来源：frederic j. brown/Agence France-Presse/Getty Images辉瑞和BioNTech表示已启动针对该年龄段疫苗的临床试验，但未提供具体研究数据。一位女发言人称试验于周五开始。公司表示，此次申请基于其他数据支撑，包括针对原始奥密克戎变种（尚未获批使用）的试验数据、生产数据及动物实验数据。

5至11岁儿童群体获得接种资格已近一年，但其接种进度慢于卫生专家和医生的预期。美国儿科学会数据显示，该年龄段约38%（超1000万儿童）至少接种过一剂疫苗。

该年龄组儿童的加强针于五月获监管批准。据疾控中心统计，完成基础免疫的5至11岁儿童中约15%接种了加强针。

民意调查显示家长对儿童接种的支持度有限。卫生部门与儿科医生持续呼吁家长为孩子接种疫苗，以保护子女及他人免受新冠重症威胁。

总体而言，根据健康专家和研究显示，儿童感染新冠病毒或发展为重症的概率低于成人，许多患病儿童症状轻微或无症状。

但奥密克戎疫情期间，儿童住院率有所上升，尤其在未接种疫苗的群体中。

联邦数据显示，本月上旬已为12岁以上人群提供改良版加强针，目前约有440万人接种。

美国卫生监管机构在未获得显示疫苗有效性的人体试验数据情况下批准了该疫苗，转而采用其他数据来源，如早期版本加强针的表现。

辉瑞与BioNTech表示预计将在未来几天向欧洲监管机构申请授权。

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本文发表于2022年9月27日印刷版，标题为《针对5-11岁儿童的新冠改良版加强针》