美国食品药品监督管理局婴儿配方奶粉监管遭内部审查 - 《华尔街日报》

美国食品药品监督管理局(FDA)内部审查发现，今年该机构对美国婴儿配方奶粉供应问题的应对受到诸多不足之处的掣肘。

周二发布的一份10页报告称，“系统性漏洞的汇合"有助于解释围绕雅培实验室生产的配方奶粉召回事件的情况，该事件加剧了现有的供应短缺。

报告指出，问题包括FDA技术过时以及调查人员对配方奶粉的培训有限。报告称，资金限制以及对阪崎肠杆菌（引发雅培召回的那种细菌）认识的不足，阻碍了FDA对今年事件的应对以及该机构监管和监督配方奶粉的能力。

由于部分Similac产品存在安全隐患，雅培于2月关闭了其位于密歇根州斯特吉斯的最大配方奶粉工厂。根据市场研究公司IRI的数据，此后数月美国家庭在超市难以买到配方奶粉，7月份约30%的产品缺货。IRI 8月份数据显示，此后供应情况一直在改善。

今年夏天，美国家庭在超市难以找到婴儿配方奶粉，7月份约30%的产品缺货。图片来源：Brandon Bell/Getty Images美国食品药品监督管理局（FDA）的报告指出，婴儿配方奶粉行业采用“过时的技术和记录保存方式”，这可能会延误产品召回所需关键信息的收集。

报告称，雅培密歇根工厂的新冠病例导致FDA延迟对涉事产品投诉进行实地调查，且该工厂的运营状况不符合严格的食品安全文化要求。

今年，雅培和FDA因对斯特吉斯工厂问题反应迟缓而受到立法者批评。

FDA周二表示认同报告结论，并称已更新部分流程程序以更快应对突发公共卫生事件，包括强化应急响应机制和改进公众食品安全问题举报渠道。

该机构还表示已建立数据系统追踪配方奶粉的生产、分销和采购情况。

雅培周二声明称自2月自愿召回以来，FDA、美国疾控中心及公司内部调查均未发现其产品与儿童疾病存在明确关联。在四例食用雅培奶粉的婴儿细菌感染案例中，其家中未开封奶粉经检测未检出阪崎肠杆菌。

“我们不仅满足且超越婴儿配方奶粉检测的监管要求，未来将继续与FDA及行业伙伴合作，通过提升安全标准和完善工艺流程来推动行业进步。”雅培发言人表示。

美国食品药品监督管理局（FDA）的报告指出，流程不达标及内部混乱可能延缓了该机构对年初针对雅培公司投诉的处理。报告称，FDA及其他联邦机构缺乏应对供应链问题和关键食品短缺所需的权限、专业知识或资源。

报告还表示，配方奶粉相关调查人员、专家和合规人员的短缺，限制了FDA全面检查配方奶粉工厂、审核新产品以及快速响应投诉的能力。

致信 杰西·纽曼，邮箱：[email protected]

刊载于2022年9月21日印刷版，标题为《FDA审查指出婴儿配方奶粉监管薄弱》。