雅培面临获FDA批准的心脏瓣膜设备竞争 - 《华尔街日报》

帕斯卡精密系统已获美国FDA批准用于治疗心脏瓣膜疾病。图片来源：爱德华兹生命科学爱德华兹生命科学公司研发的新型心脏瓣膜修复设备在针对心脏病患者的临床研究中，其疗效与雅培实验室的市场领先设备相当，这一发现可能加剧这一不断增长的设备市场的竞争。

爱德华兹公司周四表示，其新产品帕斯卡精密已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗一种名为退行性二尖瓣反流的疾病。这将成为雅培MitraClip自2013年在美国上市以来首次面临的重大竞争。

“我们终于有了另一种微创方法来治疗患者的退行性二尖瓣疾病，”弗吉尼亚大学卫生系统的心脏病学家、该研究的调查员斯科特·林博士说。他曾获得雅培和爱德华兹的研究资助。

使用瓣膜修复设备使医生能够实施比开胸手术创伤更小的手术。图片来源：肯特·西村/丹佛邮报/盖蒂图片社二尖瓣反流是一种心脏内连接两个腔室的瓣膜无法完全闭合的病症，导致血液在瓣膜处逆向泄漏并阻碍血流。该病症可能引发呼吸短促和疲劳，若不及时治疗，严重病例可导致心律不齐或心力衰竭。

中度或重度二尖瓣反流的风险随年龄增长而增加，在75岁及以上人群中发病率接近10%。多年来，针对严重二尖瓣病例的主要治疗方式是通过开胸手术修复或更换受损瓣膜。

此类手术对部分患者存在风险，尤其是老年人或合并糖尿病等其他疾病的患者。近年来，作为手术替代方案，医生开始采用创伤性更小的瓣膜修复装置，通过腹股沟附近静脉的导管植入。

据富国银行分析师估计，伊利诺伊州雅培公园的雅培公司主导了二尖瓣修复市场，其MitraClip及另一款夹闭装置今年全球销售额预计将达近10亿美元。他们预测到2026年此类设备总市值将达28亿美元，爱德华兹公司的市场份额将从今年的13%上升至约44%。

加州尔湾市的爱德华兹公司在心内科领域更以另一款心脏瓣膜装置——经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的主要供应商闻名。

该公司正尝试在TAVR之外实现业务多元化，数年前研发了Pascal二尖瓣系统，并于2019年获得欧洲卫生监管部门批准。

爱德华兹公司资助的帕斯卡新研究结果于周六在波士顿心血管研究基金会的医学会议上公布，并在线发表于《美国心脏病学会杂志》。

该数据来自对2018至2021年间在美国、加拿大和欧洲接受帕斯卡或MitraClip治疗的180名成年患者的中期分析。这些患者在治疗前患有中重度二尖瓣反流，且因并发症风险不适合外科手术。

研究发现两种器械改善效果相当。二尖瓣修复术六个月后，约97.7%的帕斯卡治疗患者和98.1%的MitraClip治疗患者呈现轻度至中度二尖瓣反流，达到了证明帕斯卡"非劣效"（即效果相当）于MitraClip的研究目标。

帕斯卡在将患者二尖瓣反流降至轻度方面显现优势：约83.7%的帕斯卡患者术后六个月病情为轻度，而MitraClip组这一比例为71.2%。

研究对比了术后心血管死亡、中风、心脏病发作等主要不良事件发生率。帕斯卡组术后30天内不良事件发生率为3.4%，MitraClip组为4.8%。

该研究仍在进行中，患者将被持续随访数年。

雅培公司发言人表示，MitraClip是二尖瓣反流患者首选且经过验证的治疗方案，拥有近二十年的临床数据支持，全球使用量已超过15万例。

本月早些时候，美国食品药品监督管理局（FDA）就雅培MitraClip输送系统可能存在的夹锁故障向医生发出警示。FDA表示，该故障可能降低MitraClip的疗效并导致患者需要接受额外治疗，不过目前报告的大多数故障尚未引发问题。雅培在给客户的通告中称已查明原因，并正在更新制造流程以解决该问题。

致信联系彼得·洛夫特斯，邮箱：[email protected]

刊载于2022年9月19日印刷版，标题为《雅培心脏器械面临新竞争者》