美国FDA批准新型肉毒杆菌素替代品——《华尔街日报》

Revance计划将Daxxify作为奢侈品进行营销，并强调其效果比肉毒杆菌及其他毒素产品更持久。图片来源：Revance Therapeutics美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种新的抗皱疗法，这可能是市场领导者肉毒杆菌（Botox）迄今为止面临的最强大挑战。

近二十年来，由艾伯维公司（AbbVie Inc.）销售的肉毒杆菌一直主导着它帮助开创的美容药物市场，累计销售额达数百亿美元，并成功击退了挑战者。

FDA批准Revance Therapeutics公司的Daxxify引入了一个新的竞争对手，医生和分析师表示，该产品承诺比肉毒杆菌的4个月效果多维持2个月，可能在这个利润丰厚且快速增长的市场上占据很大份额。

Revance周四表示，FDA批准Daxxify（也称为daxibotulinumtoxinA）用于暂时改善成人的皱眉纹。

分析师和医生表示，这一决定将引发新贵Revance与行业巨头艾伯维之间的激烈竞争，后者在2020年以630亿美元收购了肉毒杆菌制造商，使其成为交易的核心。

“我们认为这是肉毒杆菌面临的第一个真正的竞争威胁，”Cowen Inc.分析师Ken Cacciatore表示，他预计Daxxify最早在2030年将实现10亿美元的销售额。

他表示，这款新产品可能"最终会吸引患者尝试一些新的、不同的东西。"

肉毒杆菌素源自有毒的肉毒杆菌毒素，能阻断神经与肌肉之间的信号传导，使肌肉放松。该药物最初由一位医生研发用于治疗眼部疾病，后来患者发现它能抚平皱纹。

这一发现促使爱力根公司开始探索肉毒杆菌素的美容用途，并于2002年获得美国食品药品监督管理局批准，由此开创了丰唇、填充面颊和塑形身体其他部位的产品及疗程新市场。

根据整形外科专业组织美容协会的数据，去年全球美容市场规模达146亿美元。美国整形外科医师学会表示，2020年美国医生进行了约440万例涉及肉毒杆菌素及其两种竞品的美容项目。

麦肯锡咨询公司指出，尽管美容市场年增长率已达10%，但在医疗水疗中心激增和社交媒体带动年轻人认知度提升的推动下，未来几年增速可能进一步加快。

如今"Botox"已成为美国文化词汇中的固定用语，就像"邦迪创可贴"和"舒洁面巾纸"一样。

根据产品官网介绍，肉毒杆菌素效果可持续长达四个月。图片来源：ANDREW KELLY/REUTERS尽管面临众多竞争者，肉毒杆菌素仍占据约70%市场份额。该药物的盈利能力吸引了艾伯维公司，在其畅销药修美乐面临低价竞争之际，艾伯维将肉毒杆菌素纳入产品线。

去年，肉毒杆菌销售额超过46亿美元，较前一年增长逾10亿美元，原因是疫情期间居家办公的人们希望在视频通话中展现良好形象，并重新开始亲自前往美容医生处就诊。

肉毒杆菌也被批准用于治疗用途。根据产品官网信息，其效果可持续长达四个月。

Revance公司的药物可能侵蚀肉毒杆菌的销售额，后者去年为艾伯维560亿美元总收入贡献了约8%，仅次于修美乐约200亿美元的销售额和血癌治疗药物伊布替尼54亿美元的业绩。

为应对这一威胁，艾伯维表示正加大对医美业务的投入，增加研发、消费者广告支出，并在美国及中国扩大销售团队。该公司称中国市场正在持续增长。

艾伯维称正在研发一种新型毒素，其除皱效果持续时间可能比现有获批肉毒杆菌产品更长，同时开发一种见效更快但持续时间较短的产品。

艾伯维拒绝置评。

与法国益普生生物制药的Dysport、德国麦氏集团的Xeomin以及Evolus公司的Jeuveau等传统肉毒杆菌竞争对手不同，Revance采取了差异化策略。医生和分析师表示，其他竞品主要试图通过价格竞争。

2020年疫情初期，迈阿密一位整形外科医生正在进行免下车肉毒杆菌注射服务。照片：marco bello/路透社Revance首席执行官马克·弗利表示，公司不打算通过降价来打开大众市场，而是计划将Daxxify作为高端产品面向美国高频注射用户推广，并强调其效果持续时间比保妥适（Botox）等其他肉毒杆菌产品更长。

该公司尚未公布定价，但表示预计医生支付的价格将高于现有肉毒杆菌产品。与其他抗皱肉毒杆菌产品类似，医生将直接从Revance购买Daxxify，然后向患者收费，而非通过保险公司结算。

“我们推出的这款产品并不试图满足所有人的需求。现在，您有了新选择，“弗利先生说。

医生和分析师表示，Daxxify将面临重大障碍，比如如何争取长期使用保妥适的医生和患者的青睐。

艾伯维（AbbVie）还可以将保妥适与其CoolSculpting冷冻减脂、乔雅登（Juvéderm）填充剂等其他美容产品捆绑销售以提供折扣。此外，医生需要接受培训才能使用Revance的药物，因为其配制和使用方法与保妥适不同。

根据Truist证券公司去年对25名医生的调查，近三分之二的医生表示新药在其肉毒杆菌使用量中占比为零或很小，其余大多数受访医生表示占比适中。

该公司称，美国食品药品监督管理局（FDA）原定于2020年对Daxxify做出审批决定，但疫情相关的旅行限制推迟了该机构对Revance位于加州纽瓦克生产设施的检查。在去年夏天完成检查数月后，FDA拒绝批准该药物，Revance表示这是由于生产方面的问题。

在解决了FDA的这些疑虑后，Revance再次申请批准，并已解决了该机构随后的所有问题，福利先生表示。

根据Revance的数据，在两项涉及约600名受试者的后期试验中，约三分之一接受该产品的患者在大约六个月后保持无皱纹或仅有轻微皱纹。

研究人员在随后一项涉及约2700名受试者的开放标签试验中报告了类似的结果。据该公司称，研究中未观察到安全问题。

联系 Jared S. Hopkins，邮箱：[email protected]

本文刊登于2022年9月9日的印刷版，标题为“FDA批准旨在与肉毒杆菌素竞争的药物”。