针对奥密克戎的新冠加强针获批 预计将很快提供接种——《华尔街日报》

美国卫生监管机构批准了针对最新奥密克戎变种进行改良的新冠疫苗使用，为可能在未来几天内启动的秋季加强针接种活动做准备。

美国食品药品监督管理局（FDA）周三的决定允许12岁及以上人群接种辉瑞公司与BioNTech SE的加强针，18岁及以上人群在最近一剂接种至少两个月后接种Moderna公司的加强针。

此次批准标志着自2020年12月新冠疫苗在美国开始分发以来，其成分首次发生变化。

FDA此次行动标志着近两年前疫苗在美国开始分发以来，其成分首次发生变化。图片来源：EMILY ELCONIN/REUTERS该决定还使加强针广泛可用，而不是像之前的加强针授权那样，仅限于重症高风险人群。

“随着秋季来临，人们开始在室内活动的时间增多，我们强烈建议所有符合条件的人考虑接种二价新冠疫苗加强针，以提供针对当前流行变种的更好保护，”FDA局长罗伯特·卡利夫表示。

这些疫苗被称为二价疫苗，因为它们既针对2019年底在中国出现的原始病毒株，也针对奥密克戎亚变种。

卫生部门一直在准备推出调整后的加强针，以在秋冬季节保护人们免受病毒感染，这一时期由于人们在室内活动时间增加，病例往往会上升。

为了更好地防御在美国占主导地位的难以捉摸的奥密克戎变种，当局在6月下旬指示疫苗制造商调整他们的疫苗，以针对奥密克戎的BA.4和BA.5亚变种，以及病毒的原始株。

FDA官员表示，调整后的疫苗目标是比原始疫苗作为加强针再次接种时，能更长时间、更全面地保护人们——甚至包括有症状的感染。

FDA疫苗部门负责人彼得·马克斯表示，针对目前占主导地位的BA.4和BA.5亚变种重新配制的疫苗，可能更接近今年冬季可能演变的未来变种。

“在试图避免严重结果和有症状疾病方面，需要用实际流行的病毒株来刷新免疫系统，”他说。

然而，许多人可能会抗拒接种另一针，部分原因是厌倦了重复接种。另一个可能的因素是：FDA在没有等待早期授权前进行的那种临床试验结果的情况下批准了这些疫苗。

许多疫苗专家表示，这些试验对于确信疫苗安全有效并非必要，因为这些变化只是对已验证疫苗的更新。这一过程类似于每年流感疫苗的开发，后者在未经人体测试的情况下接种。

“FDA在年度流感疫苗株变更方面拥有丰富经验，”马克斯博士表示，“我们对支持这些授权的证据充满信心。”

两种疫苗均基于基因信使RNA技术。短短数月内完成生产的快速响应时间是对该技术即插即用潜力的新考验。

“当然，拥有适应性疫苗非常重要，”BioNTech首席执行官乌尔·萨欣说，“原因是病毒确实在快速进化，奥密克戎已积累大量突变——同时BA.4/5又出现新增突变——我们必须迎头赶上。”

辉瑞CEO阿尔伯特·布尔拉称这些授权是“我们持续努力提供病毒防护的又一重要里程碑”。

Moderna首席执行官斯特凡纳·邦塞尔表示，公司新加强针将为奥密克戎变种提供更广泛保护。

当局期待更新版疫苗能针对BA.4和BA.5提供更强防护，此前研究发现现有疫苗对这些亚变体的效果不如对早期病毒版本有效。

在人们开始接种前，疾控预防中心顾问疫苗专家小组定于周四和周五召开会议讨论FDA授权。

许多医院、药房和其他接种点将在专家小组及CDC主任批准后开始提供接种服务。

去年年底，人们在康涅狄格州斯坦福德排队接种新冠疫苗。图片来源：Amir Hamja/华尔街日报疫苗生产商表示已做好准备，将在FDA批准后立即发货。美国政府近期为秋季接种计划采购了6600万剂Moderna疫苗和1.05亿剂辉瑞-BioNTech疫苗。

新版疫苗将在现有接种点供应，包括医院、诊所和药房。各州现已具备预购资格。

与疫情期间的现行政策一致，民众可免费接种疫苗。

新版疫苗将作为加强针使用，但初次接种者仍将使用原始版本疫苗。FDA不再授权将原始配方疫苗作为12岁及以上人群的加强针。

FDA官员马克斯博士表示，新版加强针与前一剂疫苗接种需间隔两个月，此举旨在最大化免疫反应，并降低罕见的心肌炎风险。

公共卫生专家希望更新版疫苗能提升美国停滞数月的加强针接种率。

根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据，已有超过1.08亿人接种了至少一剂加强针，这一数字还不到完成基础免疫接种人数的一半。

在美国，5岁及以上人群可接种原始疫苗的加强针。50岁及以上成年人，以及12岁及以上免疫功能低下者可接种第二剂加强针。

然而疫苗接种工作仍面临挑战，包括许多美国人对接种疫苗感到厌倦。

凯撒家庭基金会(Kaiser Family Foundation)表示，7月份接受调查的已接种疫苗人群中，有57%的人表示不会接种加强针，因为他们认为基础免疫接种或既往感染已提供足够保护。与此同时，52%的人表示就是不想接种。

美国民众对接种疫苗的倦怠情绪可能会阻碍秋季疫苗接种工作，比如去年德克萨斯州一家加强针接种诊所就遇到了这种情况。图片来源：Denise Cathey/Associated Press卫生部门表示，他们希望通过将新冠疫苗加强针与人们每年接种流感疫苗的医疗访问结合起来，以提高接种率。卫生专家称，更新疫苗也可能鼓励人们接种加强针。

Moderna以及辉瑞(Pfizer)和BioNTech已分别开始进行疫苗人体试验。

辉瑞和BioNTech表示，动物研究发现，改良疫苗的加强剂量能产生强大的免疫反应，对抗原始毒株、BA.5和其他奥密克戎亚变种。Moderna称，针对原始毒株和奥密克戎BA.1亚变种改良的疫苗测试显示，与该公司现有疫苗相比，对BA.5和其他亚变种的中和抗体反应更强。

辉瑞和BioNTech表示，计划于10月向美国食品药品管理局(FDA)申请批准为5至11岁儿童接种改良疫苗，并正在与该机构商讨准备为5岁以下儿童提交申请。一位女发言人称，临床研究中将设立儿科组。Moderna的一位发言人称，计划在未来几周内请求FDA批准其改良疫苗用于青少年和儿童。

一位知情人士称，预计针对更年幼儿童的授权将在10月底前获得批准。

Peter Loftus对本文有贡献。

致信 Jared S. Hopkins，邮箱：[email protected]；Liz Essley Whyte，邮箱：[email protected]

本文发表于2022年9月1日的印刷版，标题为《FDA授权针对奥密克戎的新冠加强针》。