最新新冠加强针将在人体试验完成前推出——《华尔街日报》

美国食品药品监督管理局（FDA）预计将于本周授权新版新冠加强针，但此次决策过程缺少一个关键环节：证明疫苗对人体安全有效的临床研究数据。

这些针对奥密克戎最新变异株改良的疫苗，在FDA做出决定时尚未完成人体试验。

该机构计划通过其他数据评估疫苗，包括小鼠实验数据、原始疫苗特性分析报告，以及针对早期奥密克戎毒株的旧版加强针表现数据。

“已有数百万接种实例的mRNA新冠疫苗真实世界证据表明，这些疫苗是安全的，“FDA局长罗伯特·卡利夫近期在推特中表示。FDA在被要求置评时援引了卡利夫博士的推文。

这种不依赖临床试验人体数据就批准疫苗的做法，与FDA审批流感疫苗的流程类似——后者每年都会根据流感病毒变异情况更新配方。

部分疫苗专家已敦促该机构暂缓批准新版新冠加强针。图片来源：EMILY ELCONIN/REUTERS然而这种做法引发了部分疫苗专家的担忧，他们呼吁FDA应暂缓授权。

“我对我们仅基于小鼠数据就推进——向人们提供数百万或数千万剂疫苗感到不安，”FDA顾问、费城儿童医院疫苗教育中心主任保罗·奥菲特表示。

奥菲特博士指出，与流感疫苗的类比并不合理，因为流感病毒变异极快，前一年的疫苗无法为次年提供保护，而当前可用的新冠疫苗仍能有效预防重症住院。

除未经临床试验数据评估加强针外，FDA还取消了早期新冠疫苗审查中的另一环节：召集顾问委员会会议就是否授权疫苗提出建议。

卡里夫博士在相关推文中解释，取消会议是因为委员会已于6月讨论过该议题，且目前没有需要其介入的新问题。

美国现有新冠疫苗自2020年12月首次获批以来尚未更新，尽管其针对的病毒已发生变异。

研究人员发现，这些疫苗对早期毒株效果良好，但对BA.5等最新奥密克戎亚变体效力不足。

为筹备秋季加强针接种，联邦卫生部门6月下旬指示辉瑞公司及其合作伙伴BioNTech、以及莫德纳公司更新疫苗配方，以针对BA.5、名为BA.4的奥密克戎亚变体和原始毒株。

改良版新冠加强针与原始疫苗类似（包括去年面世的莫德纳疫苗），但已针对最新变种进行了定制化设计。图片来源：andrew caballero-reynolds/法新社/盖蒂图片社辉瑞发言人表示：“我们已多次验证该流程，并持续生产安全有效的新冠疫苗。“莫德纳称现有数据均表明其疫苗安全有效。

两家公司表示，莫德纳针对亚变种的疫苗人体试验已启动，辉瑞-BioNTech疫苗试验预计本月开始。但美国政府计划秋季开展加强针接种时，这些试验结果尚未出炉。

范德比尔特大学医学中心教授、美国疾控中心疫苗咨询委员会联络员威廉·沙夫纳博士解释：“若等待临床试验结果，最快也要明年春季才能获取——临床试验需要时间。这本质上是对现有疫苗的版本更新。“该委员会将在FDA批准后决定是否推荐接种。

非营利组织Immunize.org科学传播总监约翰·格拉本斯坦比喻道，改良疫苗如同钥匙齿纹微调——整体结构与原始疫苗相似，但针对最新变种进行了精准调整。该组织致力于提升疫苗接种率。

美国食品药品监督管理局(FDA)预计将于本周批准新的新冠疫苗加强针。图片来源：康斯坦扎·赫维亚·H.为《华尔街日报》拍摄他表示，这些相似之处使得监管机构在评估新疫苗时，参考原始系列疫苗极为安全的历史记录显得非常合理。

FDA已审查了一款疫苗的测试结果，该疫苗由Moderna公司改良，针对奥密克戎早期变种及新冠病毒原始毒株。研究发现，与该公司目前可用的加强针相比，该疫苗在人体内产生了显著更多的抗体。这款疫苗现已在英国获批使用。

该机构还审查了辉瑞与BioNTech的人体试验数据，发现其针对奥密克戎早期形态更新的实验性疫苗同样显著提升了抗体水平。辉瑞表示，公司已向英国、欧盟和加拿大提交其中一款疫苗的授权申请。

一位熟悉FDA审议过程的人士称，这些发现使FDA相信最新改良的疫苗也将表现良好。

“我们从以往经验可知，毒株变更不会影响安全性，“卡利夫博士在推特中表示。

然而，奥菲特博士表示，他希望先看到证明疫苗有效的临床试验数据，再建议民众接种。

“如果你有证据表明这可能有价值，那当然可以，”他说。“但如果你没有证据，而且你知道目前的疫苗确实能预防严重疾病，我认为要求人们承担风险是不公平的。”

贾里德·S·霍普金斯对本文有贡献。

写信给莉兹·埃斯利·怀特，邮箱：[email protected]

刊登于2022年8月29日的印刷版，标题为《加强针推广先于人体试验数据》。