辉瑞与BioNTech向FDA申请更新版新冠疫苗授权——《华尔街日报》

辉瑞公司及BioNTech SE已请求美国卫生监管部门批准一款针对奥密克戎变异株最新亚型的改良版新冠疫苗。

美国食品药品监督管理局预计将在未来数周内批准该疫苗，以便及时配合秋季加强针接种计划。

辉瑞-BioNTech加强针针对原始新冠病毒及奥密克戎BA.4和BA.5亚型变异株（目前已成为美国主流毒株）设计。

辉瑞与BioNTech表示已开始生产疫苗，若获得FDA批准，最早可于9月开始向美国政府供应，用于疫苗接种活动。

辉瑞首席执行官阿尔伯特·布尔拉在新闻稿中称：“我们已迅速扩大产能，若获授权将立即开始分发二价奥密克戎BA.4/BA.5加强针，为防范秋冬可能出现的疫情高峰提供保护。”

两家公司表示，该疫苗尚未进行人体临床试验，但计划于本月启动。

根据公司数据，动物研究表明改良疫苗的加强剂量对原始毒株及奥密克戎BA.1、BA.2和BA.4/BA.5变异株均能产生强烈免疫反应。

Moderna公司也正在研发二价疫苗，预计很快将寻求美国授权。

目前获批的新冠疫苗，包括Moderna和辉瑞-BioNTech的疫苗，都是针对2019年底在中国出现的原始新冠病毒株设计的。

然而，一些研究发现这些疫苗对奥密克戎变种及其亚变种的保护作用较弱。

此前，辉瑞和BioNTech曾研发针对原始奥密克戎变种的改良疫苗。该疫苗在研究对象中产生的免疫反应明显更强，优于两家公司目前提供的疫苗。

目前获批的新冠疫苗，包括辉瑞-BioNTech的疫苗，都是针对原始新冠病毒株设计的。图片来源：Ted S. Warren/美联社然而，美国食品药品监督管理局(FDA)随后要求这两家公司生产针对奥密克戎亚变种的疫苗。

其他一些国家更倾向于使用针对原始奥密克戎变种的加强针。英国卫生监管机构于8月15日批准使用Moderna针对BA.1的二价加强针疫苗。

辉瑞与美国政府达成32亿美元协议，将在今年秋季向美国提供1.05亿剂疫苗，包括改良版疫苗。

美国疾病控制与预防中心(CDC)周一建议为12至17岁未接种疫苗的青少年使用Novavax公司的新冠疫苗。此前，该疫苗已于上周五获准用于青少年。Novavax的疫苗自7月起已可供成人接种，但尚未获准作为任何年龄组的加强针。

诺瓦瓦克斯本月早些时候因疫苗需求低于预期而大幅下调了2022年销售预期，部分原因是其仍在等待针对青少年和加强针的监管批准。

联系作者 贾里德·S·霍普金斯，邮箱：[email protected]

刊登于2022年8月23日印刷版，标题为《辉瑞请求监管机构批准改良版新冠疫苗》