美国食品药品监督管理局批准非处方销售助听器 - 《华尔街日报》

针对严重听力损失及18岁以下青少年儿童设计的助听器仍需要处方才能购买。图片来源：乔·雷德尔/盖蒂图片社美国食品药品监督管理局表示将允许部分助听器非处方销售，旨在通过扩大可及性来降低使用成本，并推动开发更优质的设备。

FDA称美国约有3000万成年人存在听力问题，但仅20%使用助听器。高昂费用、获取障碍及社会偏见使部分人群不愿使用这类设备。助听器价格可达数千美元且通常不在保险范围内。

“FDA今日举措标志着在提升助听器性价比与可及性方面取得重大进展，”卫生与公众服务部部长泽维尔·贝塞拉表示。

周二发布的最终法规将在60天后生效。新规允许为18岁及以上轻度至中度听力损失患者非处方销售特定气导式助听器。气导助听器作为听力损失患者的首选方案，通过空气介质将声音传导至耳道。

针对严重听力损失及18岁以下青少年儿童设计的助听器仍需要处方才能购买。

一些助听器的价格高达5000美元。美国食品药品监督管理局（FDA）估计，新规生效后，这类设备的价格每对可能下降约2800美元。该机构表示，非处方助听器最快将于10月中旬在商店和在线零售商处销售。

根据听力行业协会的数据，包括Signia、Widex和Starkey等品牌在内的美国助听器行业每年销售约400万台助听设备。

波士顿马萨诸塞州眼耳医院听力科主任米根·里德表示：“这将为个人获取更实惠的助听器开辟新途径，并有望为市场带来创新技术。”

最终规定包括对非处方助听器的安全性和有效性要求，包括标签要求和每台设备的最大声音输出限制。

代表助听器制造商的听力行业协会表示，该规定将扩大助听器的可及性。该组织建议人们在购买设备前咨询听力专业人士。

一位发言人表示：“每个人的听力损失情况都是独特的，大多数人不知道自己的病情是轻度、中度还是更严重，是由其他医疗问题还是像耳垢这样简单的原因引起的。”

为机构和企业提供听力无障碍咨询并一直倡导非处方助听器的顾问贾尼斯·林茨表示，她预计其他国家也会做出类似的规定。

“这将改变全球听力无障碍的现状。”她说。

写信给多米尼克·莫斯伯根，邮箱：[email protected] 和朱莉·贾根，邮箱：[email protected]

刊登于2022年8月17日的印刷版，标题为《助听器可在柜台销售》。