美国食品药品监督管理局推迟批准抗癌药物决定 - 《华尔街日报》

由于新冠疫情防控措施，美国食品药品监督管理局无法在中国进行必要的检查。图片来源：Stefani Reynolds/彭博新闻诺华集团和百济神州有限公司表示，美国食品药品监督管理局推迟了对双方联合研发的新型食管癌疗法的审批决定，原因是该机构需要完成因新冠疫情旅行限制而延误的在华检查工作。

该药物替雷利珠单抗最初由百济神州研发，这家在中国运营的公司注册于开曼群岛。百济神州首先在中国癌症患者中测试了该药物，并在中国设有生产基地。

美国食品药品监督管理局原定周二为百济神州药物的审批截止日期。但百济神州周四表示，由于疫情防控措施，该机构未能完成必要检查。目前尚未公布新的预期审批日期。

百济神州首席执行官欧雷强表示：“我们正与合作伙伴诺华共同努力推进必要程序，以期在获得监管批准后，为美国二线食管癌患者提供替雷利珠单抗治疗。”

诺华发言人表示，双方将继续与美国食品药品监督管理局密切合作，尽快安排检查。企业未说明所需检查的具体内容，该机构通常会在新药审批过程中对生产设施和临床试验基地进行检查。

分析师表示，虽然延期是一个挫折，但FDA并未对该药物的临床试验数据表示任何担忧，一旦检查完成，该药物仍有可能获得批准。

替雷利珠单抗被称为免疫疗法，通过利用人体免疫系统对抗肿瘤发挥作用。该药物已在中国获批，用于治疗肺癌和其他一些癌症。

一项在35个国家进行的该药物后期研究显示，将其加入化疗后，食管癌患者的中位总生存期延长至17.2个月，而仅接受化疗的患者为10.6个月。

中国当局今年在多个地区实施了严格的封锁措施，以控制新冠病毒的传播。

百济神州/诺华药物的延期是制药公司向美国患者引入在中国开发并最初在中国测试的药物努力中的最新挫折。

今年，FDA官员放缓了批准此类药物的速度，理由是担心主要在中国进行的研究质量，以及结果是否适用于美国患者。

今年以来，FDA已拒绝了三种在中国测试的拟议新癌症药物。

该机构在3月份拒绝了礼来公司及其中国合作伙伴信达生物提出的一种新的肺癌药物，此前顾问们表示，该药物的中国研究存在缺陷，应进行更多测试。

美国食品药品监督管理局（FDA）在5月否决了两款中国研发的抗癌新药，分别来自和黄医药有限公司以及上海君实生物科技股份有限公司与其美国合作伙伴Coherus BioSciences公司。

和黄医药表示，FDA认定两项中国研究及一项旨在证明该药物对美国患者同样有效的研究，目前尚不足以支持批准。FDA还指出，由于疫情限制，在中国安排检查存在困难。

君实生物和Coherus公司表示，FDA要求对药物的一项质量相关流程进行修改。

不过FDA批准了强生公司与其中国合作伙伴传奇生物科技公司的一款新抗癌疗法，该疗法最初在中国研发，但后来在美国患者中进行了测试以确认其安全性和有效性。这一批准表明，只要中国原研药在其他国家进行过测试，FDA对批准持开放态度。

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