美国食品药品监督管理局批准诺瓦瓦克斯新冠疫苗 - 《华尔街日报》

美国卫生监管机构已授权使用诺瓦瓦克斯公司生产的新冠疫苗，这提供了一种与两种主流疫苗作用机制不同的新选择，但当前疫苗和加强针的整体需求正处于低迷时期。

美国食品药品监督管理局（FDA）周三宣布，18岁及以上成年人可接种诺瓦瓦克斯疫苗。

诺瓦瓦克斯疫苗需接种两剂，间隔三周。若美国疾病控制与预防中心（CDC）未来数日内批准，该疫苗将很快投入使用。

FDA局长罗伯特·卡利夫表示，此次授权为成年人提供了另一种选择，该疫苗"符合FDA对支持紧急使用授权所需的安全性、有效性和生产质量的严格标准"。

据知情人士透露，FDA可能在未来几周内将授权范围扩大至更年轻群体。

疫苗供应即将到位。周一，联邦政府已同意在FDA授权后首批采购320万剂诺瓦瓦克斯疫苗。接种将通过药房及州地方政府疫苗计划免费提供。

但需求可能有限。自疫苗首次推出19个月以来，多数有意接种者已完成接种。

据CDC数据显示，约67%的美国人口已完成全程接种（定义为接种两剂mRNA疫苗或一剂强生疫苗）。约48%的全程接种者已接种第一剂加强针，接种第二剂加强针者更少。

此前已有包括英国、加拿大在内的40多个国家批准使用诺瓦瓦克斯疫苗。图片来源：jeroen jumelet/Shutterstock诺瓦瓦克斯表示，其基于蛋白质的疫苗可能会吸引部分不愿接种两种主流新冠疫苗的人群。由Moderna公司、辉瑞公司及其合作伙伴BioNTech SE生产的这两种疫苗采用的是基于基因的信使RNA技术。

然而，晨间咨询公司近期一项调查发现，77%未接种疫苗的美国成年人可能或肯定不会接种诺瓦瓦克斯等蛋白质疫苗。该调查显示，约10%的未接种人群表示他们可能或肯定会接种蛋白质疫苗。

诺瓦瓦克斯研发该疫苗针对的是新冠病毒原始毒株。在美国和墨西哥近3万人参与的研究中，诺瓦瓦克斯疫苗对成人有症状新冠感染的预防效力达90.4%。试验显示，该疫苗最常见副作用为注射部位疼痛、疲劳、头痛和肌肉疼痛。

美国食品药品管理局表示，诺瓦瓦克斯疫苗说明书已警示其可能增加心脏炎症疾病心肌炎和心包炎的风险。该机构称，多数病例症状在接种后10天内出现，若出现胸痛、呼吸急促等症状应立即就医。

莫德纳和辉瑞的疫苗也被认为会增加心肌炎和心包炎的风险。

然而，诺瓦瓦克斯疫苗的大规模研究主要在2021年初进行，当时最令人担忧的新冠病毒变异株德尔塔、奥密克戎和BA.5尚未广泛传播。

奥密克戎和高传染性的BA.5亚型已被证明能够逃逸新冠疫苗提供的部分保护作用。诺瓦瓦克斯疫苗及其他疫苗原本是针对疫情初期占主导地位的新冠病毒原始毒株设计的。

马里兰州盖瑟斯堡的诺瓦瓦克斯公司表示，其疫苗仍能诱导针对奥密克戎及其亚型（包括BA.5）的免疫反应。该公司还在研发一种改良疫苗，能更有效针对BA.5，并可能在年底前上市。

马里兰州盖瑟斯堡的诺瓦瓦克斯研发实验室。诺瓦瓦克斯疫苗需接种两剂，间隔三周。图片来源：Shuran Huang for The Wall Street Journal诺瓦瓦克斯首席执行官斯坦利·厄克表示：“此次授权体现了我们新冠疫苗在效力和安全性数据上的优势，也凸显了在疫情持续期间为美国民众提供另一种疫苗选择的迫切需求。”

诺瓦瓦克斯疫苗含有一种经过工程改造的刺突蛋白，这种蛋白存在于新冠病毒表面。该蛋白本身不会感染人体，但能引发免疫反应，为人体建立防御机制以应对未来可能遭遇的完整新冠病毒。疫苗还含有一种源自智利树皮的佐剂成分，旨在增强免疫反应。

基于蛋白质的设计类似于用于带状疱疹和乙型肝炎等较旧疫苗的设计。

相比之下，mRNA疫苗不包含蛋白质，而是包含使人类细胞能够产生蛋白质并诱导免疫反应的遗传信息。在2020年底辉瑞和Moderna的疫苗获批之前，还没有获批的mRNA疫苗。

Novavax表示，其疫苗可以在比mRNA疫苗更高的温度下储存，这可以简化发展中国家的运输和储存。

包括英国和加拿大在内的40多个国家此前已授权使用Novavax疫苗。

FDA的授权是Novavax的一个里程碑，尽管经过多年的研发，该公司此前从未在美国推出过疫苗。

在主要在2021年初进行的一项研究中，Novavax疫苗在预防成人有症状的Covid-19疾病方面的有效率为90.4%。照片：Karen Ducey/Getty ImagesNovavax最初供应的320万剂疫苗只是该公司在2020年签署的16亿美元合同中最初同意向美国提供的1亿剂疫苗的一小部分。

但该协议最初设想1亿剂疫苗可以在2020年12月前交付。Novavax在增加生产和获得监管授权方面一再遇到延误，部分原因是供应短缺。

联邦资金（此后已增至18亿美元）还包括用于诺瓦瓦克斯疫苗临床试验及其他活动的经费。

诺瓦瓦克斯紧急搭建了全球疫苗生产网络，合作方包括印度血清研究所以及日本武田制药。印度血清研究所销售的诺瓦瓦克斯疫苗品牌为Covovax，而诺瓦瓦克斯使用Nuvaxovid品牌，并计划在美国沿用该品牌。

Liz Essley Whyte对本文亦有贡献。

**联系方式：**Peter Loftus，邮箱[email protected]

本文发表于2022年7月14日印刷版，标题为《FDA授权使用诺瓦瓦克斯新冠疫苗》。