美国食品药品监督管理局全面批准辉瑞新冠疫苗用于青少年 - 《华尔街日报》

辉瑞及其合作伙伴BioNTech还要求FDA全面批准其针对16岁及以上人群的加强针。图片来源：Gabby Jones/华尔街日报联邦卫生监管机构全面批准了辉瑞公司及其合作伙伴BioNTech SE为12至15岁儿童研发的新冠疫苗。

两家公司上周五表示，他们已获得美国食品药品管理局(FDA)对该疫苗的批准，自2021年5月起，该疫苗已可供儿童紧急使用。

在FDA于2021年8月批准16岁及以上人群正常使用该疫苗后，这一新举措扩大了该疫苗的全面批准范围。

辉瑞和BioNTech还要求FDA全面批准其针对16岁及以上人群的加强针。

联邦卫生部门表示，他们授权新冠疫苗时采用了与标准批准要求同样严格的标准。不过，授权程序允许FDA按照加速时间表批准疫苗，部分原因是要求提供的临床试验数据的时间跨度较短。

辉瑞和BioNTech表示，迄今为止，已有超过900万12至15岁的儿童接种了两剂基础疫苗。

一些对给孩子接种疫苗犹豫不决的家长表示，他们想等待批准。

这一命名不会影响辉瑞-BioNTech疫苗（商品名Comirnaty）的广泛供应。然而，此举将使两家公司能够推广该药物，并最终进行商业销售。

根据紧急使用授权，两家公司此前只能向联邦政府销售疫苗，且在广告和营销方面受到限制。

更正与补充说明

美国食品药品监督管理局(FDA)已于2021年5月紧急批准辉瑞-BioNTech新冠疫苗用于12至15岁儿童。本文前一版本标题错误地将时间写为2021年8月。（更正于7月8日）

联系作者Jonathan D. Rockoff，邮箱：[email protected]