FDA暂停对Juul的禁令 电子烟公司提出上诉期间——华尔街日报

美国食品药品监督管理局(FDA)表示，在电子烟制造商Juul Labs Inc.上诉期间，将暂停对其产品的禁令。

FDA在6月下令这家电子烟公司将其电子烟产品撤出美国市场，称Juul没有提交足够证据证明其产品是安全的。随后一家联邦上诉法院暂时中止了该禁令，Juul请求法院延长中止令期限，以便在上诉过程中继续销售其电子烟。Juul还单独要求FDA在上诉期间暂缓执行其禁令。

在周二晚些时候发布于Twitter的声明中，FDA表示已暂缓执行其营销拒绝令。“该机构认定Juul申请中存在需要额外审查的特殊科学问题，“FDA称。行政暂缓令在额外审查期间暂时中止了该禁令，但并未撤销，该机构表示。

周三，FDA和Juul联合向华盛顿特区巡回上诉法院提交动议，请求在FDA重新审查决定期间暂停Juul案件审理。文件称，FDA将允许Juul在审查期间继续留在市场。

“我认为暂缓执行符合公共利益，有助于减少审查期间对营销拒绝令状态的潜在混淆，“FDA烟草产品中心主任布莱恩·金(Brian King)在周二致Juul的信中写道，该信件作为法庭文件的一部分提交。

Juul的首席合规官乔·穆里洛周三表示，公司仍"对我们的申请材料充满信心，相信最终能够证明我们的产品确实符合保护公共健康的法定标准”。

根据Juul提交的法庭文件，美国食品药品管理局最初拒绝了Juul暂缓执行的请求，促使Juul向法院申请暂缓执行禁令。

FDA上月表示零售商应下架Juul产品，并建议消费者转用该机构已授权的电子烟产品。图片来源：patrick t. fallon/法新社/盖蒂图片社Juul在法庭文件中指控FDA不当处理其申请。Juul称该机构忽略了公司提交的6000多页关于用户吸入气溶胶的数据资料，并表示FDA的决定受到政治压力影响。FDA需在7月7日前就Juul的动议向联邦法院作出回应。

2020年起，所有美国电子烟制造商必须提交产品接受FDA审查才能继续销售。该机构仅能授权其认为适合保护公共健康的产品——即作为成年烟民更安全替代品带来的潜在健康收益必须超过其可能造成的风险。

当FDA下令Juul退出市场时，该机构表示并未发现与使用Juul设备相关的危害。FDA指出，Juul提交的部分研究数据因不充分且相互矛盾引发担忧——包括关于该公司换弹式烟弹中可能有害化学物质渗入烟液的资料。FDA还表示，Juul未能充分证明其气溶胶或烟液中化学物质对使用者DNA或染色体造成潜在风险的可能性。

该机构已为Juul的最大竞争对手——雷诺美国公司（Reynolds American Inc.）和NJOY控股公司（NJOY Holdings Inc.）继续销售烟草口味电子烟扫清障碍。行业观察人士此前预计Juul将获得类似许可。

致信Jennifer Maloney，邮箱：[email protected]

刊载于2022年7月6日印刷版，标题为《FDA在申诉期间暂停对Juul的禁令》。