鲜为人知的堕胎药制造商面临审查 - 《华尔街日报》

罗诉韦德案被推翻后，一家小型堕胎药生产商成为焦点，该药物正成为支持与反对者之间的冲突点。

数十年来，堕胎权倡导者一直游说要求扩大米非司酮的获取渠道。这种由Danco Laboratories LLC以Mifeprex品牌生产、售价约50美元/片的堕胎药物，目前他们希望美国食品药品监督管理局（FDA）取消该药的安全限制，使其成为非处方药，或扩展其适应症标签以批准用于治疗流产（目前虽有时超说明书使用但未获正式批准）。官方认可用于流产将确保遭遇流产的女性能够获得该药。堕胎权支持者表示，这还可能使在禁止堕胎的州更难起诉分发此药的医生。

反堕胎活动人士上月参加华盛顿抗议活动。图片来源：Alex Wong/Getty ImagesFDA表示Danco需提供数据证明药物在这些情况下的安全性。这家私营企业称目前不打算向FDA申请扩展适应症标签或流产用药许可。

“这个群体中总有人希望我们突破现有框架做更多事，“Danco发言人表示，“我们采取务实态度，在现有框架内尽力而为。”

用于实施所谓药物流产的药片在美国正引发激烈争议。根据支持堕胎权并追踪相关数据的古特马赫研究所数据，早在最高法院上个月推翻罗诉韦德案、各州开始限制堕胎之前，这类药物已占全美堕胎案例半数以上。

政策专家表示，在药物可及的地区执行堕胎禁令可能很困难，因为这些药片可通过邮寄获取并在家中服用。图片来源：查理·内伯格/美联社拜登政府表示将捍卫民众使用该药物的权利。

反堕胎团体正敦促各州限制堕胎药使用。古特马赫数据显示，19个州的法律要求医生必须面诊开药，部分州还要求患者复诊或设置其他限制。

罗诉韦德案被推翻后生效的州堕胎禁令同样适用于此类药物。反堕胎人士试图强调该药物的风险，并表示计划向FDA提交同行评审研究，证明服用堕胎药后女性比手术堕胎者更可能前往急诊室就医。

关于药物流产的文献资料在新墨西哥州等地的诊所中可获取。图片来源：robyn beck/法新社/盖蒂图片社米非司酮通过阻断维持妊娠所需的孕激素，使孕囊从子宫壁剥离。服用后一两天内，患者需服用米索前列醇（一种引发宫缩的药物）以排出胚胎或胎儿及相关妊娠组织。患者会出现痉挛和出血症状，副作用可能包括恶心、呕吐和头晕，少数情况下可能发生大出血或感染。

GenBioPro公司提交的法庭文件显示，其生产的米非司酮仿制药自2019年上市以来已占据美国市场重要份额。这家私营企业于2020年起诉密西西比州，认为该州对堕胎药的不当限制违背了FDA关于药物安全有效的认定。丹科公司未参与该诉讼。

2020年法官裁定FDA不得强制执行"必须面见医生获取堕胎药"的安全限制后，GenBioPro在疫情期间开始通过远程医疗机构和药房分销米非司酮。数月后丹科公司跟进这一模式，FDA于去年底将这一变更永久化。

总部位于纽约的丹科公司员工不足25人且多为远程办公，其发言人表示缺乏资源进行临床试验和法律工作以向FDA申请重大用药变更：“公司利润微薄，投资者资金有限，并非取之不尽的资源库。”

由大卫·帕卡德、乔治·索罗斯和沃伦·巴菲特创立的基金会在1990年代帮助成立了Danco公司并资助其临床试验，但并非公司所有者，女发言人表示。巴菲特先生支持一个主张堕胎权利的小型家族基金会，该基金会官员计划接收来自巴菲特先生遗产的大笔资金注入。

Danco公司唯一的产品是米非司酮（Mifeprex），公司保持低调作风。其办公室没有标识，员工接听主电话时只说"你好"而不报公司名。Danco表示药片在欧洲生产。女发言人表示，出于担心反堕胎活动人士针对，公司不披露投资者、董事会成员或首席执行官信息。

堕胎权利倡导者一直推动扩大对Danco实验室生产的米非司酮的获取渠道。图片来源：Michael Noble Jr./《华尔街日报》该公司谨慎的做法令堕胎权利倡导者感到沮丧。堕胎服务提供方多年来敦促公司更新药品标签。当公司采取行动时，它依靠堕胎权利支持者的外部研究来证明变更的安全性。2016年FDA批准将米非司酮的使用期限延长至怀孕10周，比原先批准的适用时长增加了三周。

“我认为他们不想因做出改变而惹麻烦，“倡导堕胎药物可及性的Gynuity健康项目主席贝弗利·威尼科夫表示。

扩大药物流产获取项目主任柯尔斯顿·摩尔表示，她已鼓励Danco公司向FDA申请将米非司酮片（Mifeprex）列为流产治疗药物。摩尔女士指出，扩大获批用途将淡化该药物与堕胎的关联。

“将该药物标注为流产治疗用途，可以扩大愿意为患者开具处方的医疗提供者范围，“她说，“同时也使反对堕胎的论述变得更加复杂。”

Danco公司表示对流产适应症标签感兴趣，因为有数据支持这一用途。

“我们非常关注生殖保健和女性健康的可及性，“Danco发言人表示，“但同时这是一门生意，是需要维持运营的营利性企业。”

致信莉兹·埃斯利·怀特，邮箱：[email protected]

刊载于2022年7月5日印刷版，标题为《制药商卷入堕胎争议》。