为何急于为幼儿接种疫苗？——《华尔街日报》

“这是一个非常具有历史意义的里程碑，是向前迈出的巨大一步，”美国总统拜登上周宣布，此前美国食品药品监督管理局（FDA）批准了辉瑞和莫德纳疫苗用于幼儿接种。“美国现在是世界上第一个为小至6个月大的儿童提供安全有效新冠疫苗的国家。”

事实上，我们并不清楚这些疫苗是否安全有效。FDA的仓促决定基于极其薄弱的证据。在紧急情况下展现监管灵活性是一回事，但对儿童而言，新冠并不构成紧急状况。FDA异常地放宽了标准，并忽视了那些需要进一步调查的令人不安的证据。

正如最初对成人疫苗的做法一样，FDA为辉瑞和莫德纳的幼儿疫苗授予了紧急使用授权，允许该机构加快审批那些“预防严重或危及生命的疾病或状况”的产品。虽然2020年底成人新冠疫苗显然符合这一标准，但幼儿疫苗并不符合。

仅有209名6个月至4岁的儿童因新冠死亡——约占美国所有病毒死亡病例的0.02%。2020年10月至2021年9月间因新冠住院的幼儿数量约为前一个冬季因流感住院人数的一半。去年冬季奥密克戎疫情期间，更多儿童住院，但住院率仍大致与2019-20年流感季相当。莫德纳试验中约5400名幼儿无一因新冠住院，但至少有15人因非新冠感染住院。

辉瑞试验中感染新冠最严重的两个孩子，同时也检测出其他病毒阳性。今年冬季许多归因于新冠的住院病例，实际上可能是由其他病毒引发或加重的。医生们曾警告，一旦学校复课、封锁解除，更多“免疫系统未经考验”的儿童可能会生病。

支持Moderna和辉瑞疫苗对成人有效性的证据（至少在获批时）也充分得多。两项试验规模庞大且数据可靠，以高度确定性证明了95%的防感染效力。相比之下，FDA批准幼儿疫苗的依据仅是将接种者产生的针对原始武汉毒株的抗体水平，与接种两剂的年轻成人组进行对比。但两剂疫苗对成人防奥密克戎感染几乎无效，即便防住院保护力也仅有40%至60%左右。

至少Moderna的试验显示了对有症状奥密克戎感染的适度效果——2至5岁组为37%，6个月至2岁组为51%。辉瑞宣称其疫苗有80%效力，但这存在误导性。首先，辉瑞违反了多项临床试验规范。初始方案仅设计两剂接种，但未能达到FDA要求的抗体水平。因此辉瑞临时追加第三剂，而FDA也破例允许。通常监管机构不会允许药企在试验失败后调整方案。

辉瑞公司随后计划追踪至少21例病例，以建立一个最基本的疗效衡量标准。相比之下，Moderna追踪了超过250例病例。然而，辉瑞在4月29日——也就是Moderna宣布提交紧急使用授权申请的第二天——就中断了数据收集，尽管第三剂后仅记录了10例病例。很难不让人得出结论，辉瑞为了不被Moderna超越而偷工减料。但结果是，记录的病例太少，无法以任何程度的信心来衡量辉瑞疫苗的效力。尽管如此，辉瑞仍宣称其疫苗有80%的有效性。Moderna的科学家们一定很愤怒。辉瑞的一位发言人表示，FDA对疫苗的“免疫原性”数据比对幼儿的效力更感兴趣，并将在积累更多病例后进行另一项效力分析。

更令人不安的是，在辉瑞的试验中，接种疫苗的幼儿比接受安慰剂的幼儿更容易因新冠病毒而患上严重疾病。辉瑞声称大多数严重病例“临床意义不大”，不管这意味着什么，但这正是FDA在授权疫苗之前应该要求更长时间随访的更多理由。

同样令人担忧的是：在试验期间多次感染的儿童大多数都接种了疫苗。这值得进一步调查，因为其他疾病的实验性疫苗有时会增加感染易感性。

科学家们还发现，之前感染过武汉变异株并接种了三剂疫苗的成年人对奥密克戎的免疫反应较弱，使他们更容易再次感染。这种现象被称为“免疫印记”，可以解释为什么接种了三剂辉瑞疫苗的儿童更容易再次感染。

美国食品药品监督管理局（FDA）忽视了为婴儿接种针对已不再流行的变异株疫苗可能削弱其对奥密克戎及其亚型免疫反应的风险。疫苗试验通常需要十年时间是有原因的。某些步骤可以加速，但往往需要长期随访以确保不会忽略潜在的副作用。

FDA对健康人群（尤其是儿童）批准疫苗的标准本应高于治疗疾病的药物。但FDA明显降低了为幼儿批准新冠疫苗的标准。为什么？或许它感受到了来自白宫和焦虑家长的压力。白宫新冠疫情应对协调员阿什什·杰哈多次告诉家长，他预计幼儿疫苗将在6月获批并可用。回想一下拜登先生如何指责唐纳德·特朗普通过暗示2020年11月大选前可能提供疫苗来向FDA施压，要求加快新冠疫苗审批。

拜登先生的虚伪令人难以忍受。值得称赞的是，FDA在急需时加速了新冠治疗和疫苗的审批。但如果FDA花更多时间确保疫苗真正安全有效，即使这意味着美国不会成为第一，对儿童来说会更好。

芬利女士是《华尔街日报》编辑委员会成员。

6月21日，华盛顿国家儿童医院研究园区，一名注册护士正在为儿童接种辉瑞疫苗。图片来源：帕特里克·塞曼斯基/美联社刊发于2022年7月5日印刷版《为何急于为幼儿接种疫苗？》。