辉瑞公司寻求美国食品药品监督管理局全面批准其新冠口服药Paxlovid - 《华尔街日报》

辉瑞公司已向美国食品药品监督管理局申请全面批准其新冠口服药，此举将使该制药商能够进行商业化销售。

辉瑞周四表示已提交申请文件。FDA通常有60天时间受理申请，并在做出决定前进行长达10个月的审查。

截至目前，辉瑞一直根据紧急使用授权向联邦政府销售这种名为Paxlovid的药物，随后由联邦政府负责药品分发。

自获得紧急使用授权以来，已有约160万疗程的Paxlovid投入使用。图片来源：辉瑞/路透社若获得FDA批准，辉瑞将能像销售其他药物一样通过广告宣传和分销商渠道向药房等买家销售该药物。

公司发言人表示，若获批且联邦政府现有库存接近耗尽时，辉瑞计划通过批发商分销Paxlovid。

作为便捷的居家治疗方案，Paxlovid已成为抗疫重要工具，可防止新感染者住院治疗。

联邦数据显示，自12月获批使用以来已实施约160万疗程。美国已承诺采购2000万疗程Paxlovid。

美国食品药品监督管理局（FDA）对Paxlovid的授权允许其在新冠公共卫生紧急状态期间进行分发。

根据授权条款，Paxlovid仅能按美国政府指令分发，且有权限制与该药物相关的广告宣传和信息传播。

辉瑞公司曾投放推广新冠抗病毒药物的广告，但未具体提及Paxlovid名称。

辉瑞生物制药总裁安杰拉·黄在5月财报电话会上表示，现行授权既限制了辉瑞的广告宣传能力，也影响了Paxlovid的可及性——该药物仅覆盖不到半数潜在药房渠道。

摩根大通分析师预测，该药物今年销售额将达约260亿美元，成为辉瑞财务表现的关键贡献因素。

致信贾里德·S·霍普金斯：[email protected]

刊载于2022年7月1日印刷版，标题为《辉瑞寻求Paxlovid完全批准》。