美国食品药品监督管理局希望秋季新冠加强针针对奥密克戎亚型毒株BA.4和BA.5 - 《华尔街日报》

美国卫生监管机构已指示疫苗生产商调整其新冠疫苗配方，以更有效针对近期流行的奥密克戎变异株亚型，这些改良疫苗将用于秋季加强针接种计划。

美国食品药品监督管理局（FDA）周四表示，已建议辉瑞公司和莫德纳等企业生产针对新冠病毒原始毒株及奥密克戎BA.4、BA.5亚型变异株的新疫苗。

这些亚型变异株正在快速传播，甚至能部分逃逸药企正在研发的、针对原始奥密克戎亚型变异株的改良疫苗。

FDA对BA.4和BA.5靶向疫苗的指导，将导致新冠疫苗自2020年12月在美国推出以来首次改变成分，并将引发一场开发指定疫苗的激烈竞赛。

FDA表示，改良疫苗最早可能在初秋至中秋投入使用。FDA表明，它可能会在获知此类疫苗的人体试验结果之前授权使用。这将类似于FDA每年更新季节性流感疫苗的流程。

FDA疫苗监管部门负责人彼得·马克斯表示：“随着秋冬季节临近，我们必须确保加强针安全有效，能够针对流行及新出现的变异株提供保护，预防新冠最严重的后果。”

位于马萨诸塞州诺伍德的Moderna工厂。该公司与辉瑞一直专注于针对原始奥密克戎毒株的新疫苗研发。图片来源：Maddie Malhotra/华尔街日报调整将针对加强针而非基础疫苗剂量。美国食品药品管理局(FDA)不建议企业更改基础疫苗接种的配方。

FDA的新指导方针将迫使疫苗制造商迅速转向关注亚变种，因为自去年末奥密克戎出现以来，他们一直专注于针对原始毒株的新疫苗。

根据美国疾病控制与预防中心(CDC)周二发布的数据，两种奥密克戎亚变种在截至6月25日的一周内合计占全美新冠病例的52%。针对原始新冠病毒株设计的疫苗已被证明对奥密克戎效果较弱。

FDA表示，改良疫苗可能最早在秋季中前期投入使用。图片来源：Amir Hamja/华尔街日报美国卫生官员希望更新疫苗以提供更好保护，尤其针对秋冬可能出现的疫情高峰。但疫苗成分一直存在争议。

辉瑞公司与其合作伙伴BioNTech SE以及莫德纳一直在测试针对原始奥密克戎变种的改良疫苗，该变种于2021年底首次出现。公司表示，在研究中这些疫苗提高了人们对奥密克戎变种的免疫反应。

现在，美国食品药品监督管理局（FDA）要求这些公司转向专门针对近期流行的奥密克戎亚变种的疫苗。FDA在评估针对亚变种的疫苗时，将考虑针对原始奥密克戎疫苗的临床数据。

FDA表示，已要求制造商开始这些针对亚变种疫苗的临床试验，随着疫情的发展，这些数据将派上用场。

这一变化是基于评估辉瑞-BioNTech和莫德纳针对原始奥密克戎毒株疫苗的研究数据，发现它们对BA.4和BA.5产生的免疫反应比对原始亚变种更弱。

辉瑞首席执行官阿尔伯特·布尔拉在推特上表示，公司的mRNA疫苗技术“使我们能够在新的毒株变得更加突出时快速更新我们的疫苗结构，我们已准备好立即实施这一过程。”

公司疫苗研究负责人凯瑟琳·詹森在周二FDA顾问会议上建议修改新冠疫苗时表示，公司准备在10月初之前提供更新后的疫苗。詹森博士还表示，辉瑞正在生产针对BA.4和BA.5的疫苗。

Moderna在推特上发文称，除了针对原始Omicron亚变种的双价疫苗外，还将开发一种针对BA.4、BA.5以及原始冠状病毒株的"双价"加强针。Moderna总裁Stephen Hoge在FDA咨询会议上表示，如果不需要为调整后的疫苗提供人体临床数据，公司可能在10月下旬或11月初大规模提供针对亚变种的疫苗。Moderna曾表示，针对原始Omicron和原始病毒株的疫苗可能在7月下旬或8月初上市。

Novavax Inc.的一位女发言人没有回应置评请求。该公司有一种新冠疫苗正在接受FDA审查，并已讨论过针对Omicron的疫苗计划，在FDA会议上表示，其疫苗的更新版本可能在今年第四季度上市。

联系 Peter Loftus，邮箱：[email protected]；Jared S. Hopkins，邮箱：[email protected]

刊登于2022年7月1日的印刷版，标题为《制药商被告知重新设计加强针》。