FDA计划批准猪器官移植临床试验 - 华尔街日报

据知情人士透露，美国食品药品监督管理局（FDA）正在制定计划，允许开展将猪器官移植到人体的临床试验。

若该机构持续推进，此类试验可能成为缓解人类捐赠器官严重短缺问题的关键一步。此前已有少数实验性手术将猪器官移植到危重病患者和脑死亡患者体内。

该人士表示目前试验开始时间尚未确定，并补充说研究人员的提案将按个案处理。

今年早些时候，巴尔的摩的外科医生为患者移植转基因猪心脏。图片来源：马里兰大学医学院/EPA/Shutterstock包括伯明翰阿拉巴马大学和巴尔的摩马里兰大学医学中心在内的多家研究机构，近期已就如何开展临床试验向FDA寻求指导，或计划申请启动试验的批准。

移植医生表示，临床试验可对更多患者进行研究，收集可靠数据并进行严格的安全监测。此类试验可能仅限少数具有猪器官移植经验的医院参与。

今年1月，马里兰大学医学中心的医生为57岁危重病患、来自黑格斯敦的杂工大卫·班尼特移植了转基因猪心脏以延续生命。班尼特先生在术后两个月去世。

马里兰州的研究人员获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的特别紧急授权，得以实施这项实验性手术。

术后约20天，研究人员在《新英格兰医学杂志》6月刊中报告称，移植到贝内特先生体内的猪心脏被检测出携带猪病毒。研究人员表示，该病毒是否直接或间接导致贝内特死亡仍在调查中，但强调尽管存在不确定性，仍应启动猪器官人体移植的临床试验。

马里兰大学研究团队透露，FDA此前曾要求他们在开展临床试验前先对狒狒进行补充研究。参与贝内特手术的外科教授穆罕默德·M·莫希丁博士表示，科学家们正推进这些动物实验，同时就开展人体试验所需的额外步骤寻求FDA指导。

据阿拉巴马大学伯明翰分校综合移植研究所所长杰米·洛克博士称，该校研究人员计划向FDA申请批准启动临床试验。

阿拉巴马项目组今年早些时候报告称，他们已将猪肾脏移植到一名脑死亡者体内，在实验终止前这些器官已开始产生尿液。

纽约大学朗格尼移植研究所所长罗伯特·蒙哥马利博士表示，该机构也有意开展临床试验。“我们正处于通往临床试验的道路上，“他说。

在周三由该机构召集的为期两天的公众咨询委员会会议上，移植医生和FDA官员讨论了跨物种移植（即异种移植）可能的监管要求。官员们担心猪病毒不仅可能传播给接受猪器官移植的患者，还可能传播给他们的朋友、家人以及移植团队。

杜克大学医学院移植外科医生艾伦·柯克在会上发言时表示，现有的筛查技术可以帮助确保供体猪没有病毒。柯克博士说，与人类器官移植一样，不能保证猪器官完全没有病原体，并补充说临床试验将有助于更好的监督和数据收集。

根据与联邦政府签订合同帮助分配器官的非营利组织“器官共享联合网络”的数据，美国有超过10万人在国家等待名单上等待肾脏、肝脏、心脏和其他器官。

尽管努力增加供体器官的数量，但每年仍有超过6000人在等待新器官时死亡。

致信艾米·多克瑟·马库斯，邮箱：[email protected]，以及莉兹·埃斯利·怀特，邮箱：[email protected]

刊登于2022年7月1日印刷版，标题为“FDA将允许猪器官人体试验”。