飞利浦称，召回睡眠呼吸机通过关键安全测试 - 《华尔街日报》

飞利浦的设备主要用于治疗睡眠呼吸暂停症，这种病症会导致患者在睡眠时短暂停止呼吸。图片来源：Julia Rendleman/《华尔街日报》皇家飞利浦公司表示，其召回的DreamStation One睡眠呼吸暂停设备已通过独立实验室进行的一系列安全测试，但机器内部的消音泡沫若进入人体可能有害。

这家荷兰医疗保健集团去年召回了数百万台呼吸辅助设备，原因是担心设备中使用的一种泡沫可能降解，并释放有害气体或颗粒进入用户呼吸道，引发刺激或包括癌症在内的长期健康问题。

飞利浦聘请了欧美五家独立实验室对其设备进行系列测试，以验证客户投诉引发的这些担忧是否成立。周三，飞利浦公布了迄今的测试进展，报告显示其DreamStation One设备（一种占召回总量约68%的CPAP呼吸机）通过了排放和颗粒物测试。

但部分独立实验表明，降解的泡沫可能对人体有害。在美国和加拿大用户送检的设备中，约2%出现可见泡沫降解现象，而使用臭氧清洁设备的用户（飞利浦不建议此做法）设备降解率更高。

“对于广大患者群体，我们现在了解到，只要泡沫材料不降解就没有问题，”飞利浦首席执行官范豪顿表示。他说，这些结果并未改变公司修复或更换约550万台受影响设备的计划。“即使存在最微小的泡沫降解可能性，我们也不希望患者心存疑虑，”他说道。

飞利浦首席执行官范豪顿。此次设备召回事件已给公司造成巨大损失。图片来源：Hollie Adams/Bloomberg News范豪顿指出，降解泡沫材料安全测试失败的关键在于泡沫是否会脱离设备。他补充说明，该安全测试是在实验室高温环境下进行的，而实际使用中泡沫材料的表现可能有所不同。公司表示，实验室正在进行更多测试以确认降解泡沫是否会脱离设备，以及若进入人体可能造成的危害程度。

在36,341台用户表示未使用臭氧气体清洁的设备中，0.5%出现泡沫降解迹象。而在11,309台确实使用臭氧清洁的设备中，泡沫降解率高出14倍，达到7%。飞利浦称，实验室还检测了欧盟和日本用户退回的数千台设备，均未发现明显泡沫降解迹象。

公司还表示，在422台与客户投诉泡沫降解相关的设备中，仅有18台出现可见的泡沫降解或体积缩减现象。

飞利浦指出，在泡沫严重降解的设备中，分解后的泡沫会变得粘稠并可能积聚在设备内部。该公司称，与泡沫完好的设备相比，可见泡沫降解的设备其细小颗粒排放量并未显示出统计学上的更高水平，且全部符合国际标准。“我们目前确信颗粒物不会从机器中逸出，“范霍滕先生表示，不过他称仍需进一步测试来证实这一点。

飞利浦表示，其他受召回影响的设备（包括DreamStation Go、Trilogy 100/200和OmniLab）仍在评估中，尽管目前这些设备在挥发性有机化合物和颗粒物排放测试中均符合国际标准。

此次召回最初于去年6月宣布，主要影响CPAP和BiPAP呼吸机，这类设备通过面罩温和地将空气推入肺部来调节呼吸，主要用于治疗睡眠呼吸暂停症（患者在睡眠中出现短暂呼吸停止）。召回还涉及部分 ventilator 设备。飞利浦表示将为所有受影响客户提供采用硅胶泡沫替代聚酯型聚氨酯（PE-PUR）泡沫的新设备或维修机。

召回规模意味着许多用户仍在等待设备维修或更换。飞利浦周三表示目前已生产270万台维修或更换设备，约为预计总量的一半。该公司称预计今年内完成90%设备的维修更换，这较原定于今年完成全部工作的目标有所延迟。

此次召回事件引发了用户的高度焦虑，他们陷入两难：是继续使用可能造成伤害的设备，还是暂停一种已被证明能降低高血压、中风、糖尿病和心脏病等长期健康风险的疗法。

当美国食品药品监督管理局对替代硅胶泡沫也可能释放有害气体表示担忧时，这些忧虑进一步加剧。飞利浦表示，应监管机构要求，正在对该泡沫材料进行额外检测。

对飞利浦而言，召回事件也造成了巨大损失。该公司目前已拨出8.9亿欧元（约合9.42亿美元）处理该问题，这笔准备金未包含任何潜在法律费用。生产呼吸辅助设备的飞利浦伟康分公司于4月收到司法部与召回相关的传票，并成为多地区集体诉讼的被告。

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