Juul称FDA对其电子烟申请处理不当——《华尔街日报》

据法庭文件显示，Juul Labs公司表示，美国食品药品监督管理局（FDA）在勒令该电子烟制造商产品退出美国市场时，忽略了Juul申请材料中的关键部分。

在周二提交的法庭文件中，Juul指出FDA忽视了该公司提交的关于用户吸入气溶胶的6000多页数据。Juul还表示，FDA未能全面评估其证据整体，而公司认为这些证据已证明Juul产品对公共健康的益处显著超过潜在风险。

“FDA的命令承认，与可燃香烟相比，‘独家使用’Juul产品时’接触香烟烟雾中致癌物和其他有毒物质的量大幅减少’。“Juul在法庭文件中陈述道。

FDA上周表示，Juul提交的关于产品可能对用户造成潜在风险的证据不足或存在矛盾。Juul已向联邦上诉法院提起申诉，并于周五获得临时暂缓执行令。目前Juul正请求法院延长暂缓期，在申诉程序完成前推迟营销禁令生效。FDA需在7月7日前回应Juul的动议，Juul则需在7月12日前进行答复。

2020年起，所有美国电子烟制造商必须提交产品接受FDA审查才能继续销售。该机构仅会批准其认为"适合保护公共健康"的雾化产品——换言之，作为成年烟民更安全替代品的产品，其潜在健康效益必须超过可能带来的任何风险。

根据Juul向美国哥伦比亚特区巡回上诉法院提交的文件，FDA告知Juul在其申请中发现了四个问题或缺陷。法院文件显示，其中一项缺陷涉及对Juul补充装烟弹中可能渗入烟液的潜在有害化学物质的分析。

Juul提交的文件称，FDA指出该公司未提供数据证明这些化学物质是否或有多少会转移到用户吸入的气溶胶中。该机构还表示，申请中缺乏关于气溶胶的数据。

Juul在法庭文件中表示，其气溶胶分析显示用户吸入的气溶胶中不存在相关化学物质。

“数据就在Juul最初提交给FDA的材料中，“公司在文件中表示，“FDA只是忽略了它声称需要的气溶胶数据。”

在审查过程中，FDA要求Juul提供更多信息，Juul则提交了额外数据和分析。据熟悉FDA审查的人士透露，Juul的回应并未完全解决该机构的担忧。

Juul在法庭文件中表示，其电子烟产品优于菲利普莫里斯国际公司生产的加热烟草制品IQOS（该产品于2019年获FDA批准）。文件称，Juul产品中有害或潜在有害成分平均比IQOS至少少82%。

Juul还在法庭文件中指控FDA的决定受到国会议员施压要求将Juul撤出美国市场的政治压力影响。FDA则表示其决定完全基于科学数据。

“我们仍对我们的科学依据和证据充满信心，并认为我们将能够证明我们的产品确实符合法定标准，”Juul的首席法规官乔·穆里洛在周一的一份声明中表示。

据《华尔街日报》此前报道，Juul作为其申请的一部分提交了超过110项研究。其中包括对约17,000名香烟吸烟者在首次购买Juul后一年内进行的跟踪研究。12个月后，约58%的人从香烟转向了Juul。

该公司还展示了研究结果，表明与香烟烟雾相比，Juul气溶胶中的致癌物和其他有毒物质水平显著降低，并且用户从香烟转向Juul后血液中的有毒物质水平也有所下降。

电子烟制造商Juul正在向联邦上诉法院请求延长FDA营销禁令的延迟执行。图片来源：Mario Tama/Getty Images**联系作者：**Jennifer Maloney，邮箱：[email protected]

本文发表于2022年6月29日的印刷版，标题为《Juul称监管机构遗漏关键数据》。