FDA顾问建议调整新冠加强针以针对奥密克戎变种 - 华尔街日报

联邦卫生部门在批准针对奥密克戎变种的新版新冠加强针方面又近了一步，这些疫苗可能在秋季推出。

美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)的疫苗顾问以19比2的投票结果建议更新新冠疫苗以针对奥密克戎变种。这些顾问包括医生和公共卫生专家。

FDA不必遵循但通常会遵循该建议，这表明该机构可能会着手指示疫苗生产商辉瑞公司(Pfizer Inc.)、其合作伙伴BioNTech SE和Moderna Inc.推进推出新版加强针的计划。

辉瑞和Moderna都表示，他们正在按计划提供新版新冠疫苗。图片来源：Amir Hamja for The Wall Street Journal这将是自2020年12月疫苗开始推出以来，疫苗成分的首次改变。

FDA顾问小组成员、加州大学圣地亚哥分校医学院(University of California San Diego School of Medicine)传染病科临床儿科教授Mark Sawyer表示，需要做出这些改变以跟上快速变异的病毒。

他说：“考虑到病毒进化的速度，如果我们再等下去，我们就会陷入被动。”

此次投票没有具体说明新版加强针是应该只针对奥密克戎，还是同时针对奥密克戎和新冠病毒的原始毒株，不过几位委员会成员表示，他们更倾向于双靶向方法。

此次投票也未明确修改后的疫苗是否应针对目前在美国占主导地位的奥密克戎较新亚变种。

委员会多名成员表示，他们认为新疫苗应针对被称为BA.4和BA.5的奥密克戎最新亚变种。

投票结束后，FDA疫苗部门负责人彼得·马克斯博士表示，他从会议中得出的结论是支持开发同时针对原始毒株及BA.4、BA.5变种的疫苗。

秋季加强针的选项包括：沿用现有疫苗，或使用已在临床试验中展现前景的奥密克戎靶向更新疫苗。另一选项是采用针对BA.4、BA.5等最新奥密克戎亚变种但尚未进行人体测试的加强针。

FDA疫苗评审办公室病毒产品部门主任杰里·威尔表示：“现有数据表明，当疫苗中包含奥密克戎成分时，可能提高对奥密克戎变种的有效性。”

马克斯博士称，若要在政府设定的10月初启动加强针接种的目标日期前完成，更新版加强针的成分决定需在7月初做出。

FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会4月曾表示，若有证据表明更新版疫苗比现有疫苗更有效，则应更新新冠疫苗配方，且各疫苗厂商应在其更新版疫苗中针对相同毒株。

FDA工作人员近期表态支持更新疫苗以提高对变异株的有效性，但每种选择都存在利弊权衡。

目前获得授权的新冠疫苗，包括Moderna和辉瑞的疫苗，都是针对2019年底在中国出现的原始新冠病毒株设计的。

但研究表明，自2021年底奥密克戎变种出现并迅速成为主导毒株（包括其分支）以来，这些疫苗在预防感染方面的效果有所下降。

为了最大限度地提高对病毒的保护，疫苗制造商一直在测试针对奥密克戎和其他变种设计的新版新冠疫苗，并探索修改疫苗是否能提高其有效性。

美国食品药品监督管理局（FDA）工作人员在周六发布的一份秋季疫苗接种活动方案审查中表示，积累的数据表明需要更新新冠疫苗以针对当前流行的毒株。

然而，工作人员表示，选择更新疫苗是复杂的，因为存在“多重不确定性，包括病毒未来的进化方向、与早期原型疫苗相比缺乏临床疗效数据，以及生产更新疫苗配方可能出现的潜在制造问题。”

支持修改疫苗以同时针对奥密克戎和原始病毒株（即二价疫苗）的专家小组成员表示，这将提供尽可能广泛的保护。

“我们听到的证据表明，包含奥密克戎毒株的加强针可以提供更广泛的保护，因此我支持这一点，”小组成员、美国疾病控制与预防中心国家免疫与呼吸系统疾病中心疫苗政策副主任梅琳达·沃顿说。

投反对票的委员会成员包括费城儿童医院儿科教授保罗·奥菲特和纽约州新海德公园霍夫斯特拉/诺斯韦尔健康中心祖克医学院儿科教授亨利·伯恩斯坦。

奥菲特博士向委员会表示，他支持更新疫苗以扩大保护范围，但对是否有足够证据支持针对奥密克戎变种提出质疑。伯恩斯坦博士在采访中也对相关证据表示担忧，并认为现有疫苗在降低重症风险方面仍足够有效。

Moderna测试了一种二价疫苗。辉瑞和BioNTech则同时测试了针对奥密克戎的单株疫苗和二价疫苗。

这两家公司最近几周表示，在临床研究中，其改良疫苗对奥密克戎变种产生的免疫反应比原始疫苗更强。

Moderna称若获得FDA授权，可在7月下旬或8月初提供改良疫苗，但专门针对奥密克戎亚变体BA.4和BA.5的疫苗可能需要更长时间。辉瑞表示已准备好获授权后立即部署更新版疫苗。

白宫新冠疫情协调员阿什什·杰哈博士近日表示，政府计划与Moderna和辉瑞展开合同谈判，以确保为秋季加强针接种储备足量疫苗。

**联系作者：**彼得·洛夫特斯，邮箱[email protected]；贾里德·S·霍普金斯，邮箱[email protected]

出现在2022年6月29日的印刷版中，标题为’FDA小组提议更新新冠加强针’。