上诉法院暂缓FDA对Juul电子烟的禁令——《华尔街日报》

美国食品药品监督管理局（FDA）表示，Juul未能提供充分证据证明其设备的安全性。图片来源：Craig Mitchelldyer/Associated Press联邦上诉法院周五批准了Juul Labs Inc.的请求，暂时中止了FDA要求这家电子烟公司将其电子烟产品撤出美国市场的命令。

根据法庭文件，美国哥伦比亚特区联邦巡回上诉法院的法官小组于周五下午批准了Juul延迟执行FDA禁令的申请。法官们表示，此次暂缓执行令为法院听取各方论证提供了时间，并非对案件实质内容的裁决。

知情人士透露，除了对抗FDA的命令外，Juul一直在与其法律顾问探讨各种选项，包括如果无法获得政府禁令的豁免，可能申请破产。知情人士称，该公司的法律顾问凯易律师事务所(Kirkland & Ellis LLP)正在为应急计划提供建议。

FDA周四已开始执行其命令，向零售商发出了通知。与此同时，一些消费者正赶在Juul产品可能下架之前抢购囤货。

根据部分内容经过编辑的法庭文件，Juul周五上午向法院提交了豁免申请，称FDA的命令非同寻常且不合法，如果不暂缓执行，该公司将遭受重大且无法弥补的损害。

“FDA的决定武断且反复无常，缺乏实质性证据，”Juul在提交的文件中表示。该公司在文件中称，FDA已批准了其竞争对手的类似电子烟产品。

FDA发言人表示，该机构不对未决或正在进行的诉讼发表评论。

来自新泽西州希尔斯伯勒的35岁居民兰迪·史密斯发现，周四晚上她所在地区的一群Juul用户正在便利店搜寻剩余产品。

“他们不是去买糖果和咖啡的，”史密斯女士说。“所有人都围在前台收银区附近徘徊张望，看看柜台后面是否还有货。”

虽然她家附近的QuickChek已停售Juul，但她还是从7-11买到了八盒烟弹。史密斯女士表示，三年前她开始使用Juul产品来戒烟，如果禁令持续，她可能会转向其他电子烟品牌。

周四，FDA表示虽然未发现与使用Juul设备相关的危害，但该公司未提交充分证据证明其产品安全性。该机构建议零售商下架Juul产品，消费者应寻找替代品。FDA鼓励Juul用户改用已获授权的电子烟品牌。Juul则称不认同FDA的结论，并表示已向监管机构提供大量数据。

Juul在周五的法庭文件中指出，FDA的决定源于“国会施加的巨大政治压力——当将青少年电子烟问题归咎于Juul在政治上变得有利可图时，尽管其多个竞争对手如今市场份额更大且未成年人使用率更高”。

Juul表示，美国食品药品监督管理局（FDA）要求立即将所有Juul产品下架的命令与该机构通常设有过渡期的做法不符。这家电子烟制造商还对FDA发布禁令的方式提出质疑，指出《华尔街日报》在禁令公布前一天就进行了相关报道。

“通过泄密和新闻稿来实施监管，绝非处理机构行动的恰当方式，更不用说要求一家企业实质上停止全部业务运营了，“Juul在法庭文件中表示。

已于四月卸任FDA烟草产品中心主任的米奇·泽勒周四表示，对Juul电子烟的判定完全基于该公司申请材料的科学依据。他称禁止Juul的政治压力并未影响裁决，Juul过往行为也未纳入考量。“这是由专业领域专家进行的科学审查，“他说，“这才是制度应有的运作方式。”

Juul提交的法律文件标志着这家新兴企业与FDA四年交锋的最新进展，或将决定该公司的财务命运。目前Juul是美国第二大电子烟制造商，去年销售额超过10亿美元。

监管机构和立法者将Juul的水果口味、时尚营销及U盘造型雾化器与2018-2019年美国青少年电子烟使用激增相关联。Juul坚称从未以青少年为目标客户，并于2019年停止了大部分美国广告投放及甜味水果口味销售，以此修复与监管机构、立法者和公众的关系。

Juul在法庭文件中表示，其向FDA提交的申请中已提出防止未成年人使用的措施，包括降低产品吸引力、限制获取途径，以及阻止第三方向未成年用户提供产品。

随着联邦法规将烟草购买年龄提高到21岁，过去几年未成年人电子烟使用率显著下降，Juul在青少年中的流行度也随之降低。9月发布的联邦研究显示，6%的高中生电子烟使用者表示使用Juul，而26%的人选择竞争对手Puff Bar。

Juul通过提交将自家产品与传统香烟及其他电子烟品牌对比的研究数据，试图为其烟草和薄荷醇口味产品获得在美国市场继续流通的授权。FDA已批准Juul最大竞争对手雷诺美国公司和NJOY控股公司的烟草味电子烟上市。

Juul首席法规官乔·穆里略周四表示，公司认为已提供足够数据达到公共卫生保护标准并解答FDA疑问。FDA则认为这些数据存在矛盾且不充分，尤其针对该公司换弹烟油、尼古丁液体和气溶胶中化学成分的安全性担忧。

**联系作者：**Jennifer Maloney，邮箱[email protected]；Andrew Scurria，邮箱[email protected]；Alex Harring，邮箱[email protected]

本文发表于2022年6月25日印刷版，标题为《Juul实验室获暂缓执行FDA电子烟禁令》。