美国食品和药物管理局禁止Juul销售电子烟——《华尔街日报》

Juul时尚电子烟的使用者们可能很快就要另寻他法来满足尼古丁需求。

美国食品药品监督管理局（FDA）周四命令Juul实验室公司停止在美国销售其所有电子烟产品。该机构表示，虽然未发现使用Juul设备存在相关危害，但该公司未能提供足够证据证明其产品的安全性。FDA要求零售商下架Juul产品，并建议消费者寻找替代品。

Juul公司回应称不认同FDA的结论，并表示已向监管机构提交充分数据。该公司表示计划寻求暂缓执行禁令，将通过行政申诉或法律途径实现。

“我们将竭尽全力继续为数百万美国成年吸烟者服务，他们已成功通过我们的产品从传统香烟转向电子烟。“该公司声明称。

部分研究人员警告，FDA此次禁令涉及占美国零售市场三分之一份额的电子烟品牌，可能影响帮助成年人戒烟或转用替代品的公共健康目标。此前有议员以青少年流行使用为由呼吁FDA封禁Juul。

根据最新政府数据，2020年美国约12.5%的成年人（3080万人）吸烟。烟草巨头奥驰亚集团数据显示，截至今年三月美国有1300万成年电子烟用户。

自联邦法规将烟草制品合法购买年龄提高至21岁并禁止销售甜味和水果味替换烟弹以来，美国未成年人电子烟使用率近年来显著下降。Juul在青少年中的流行度也持续走低。9月发布的联邦研究显示，6%的高中生电子烟用户表示使用Juul产品，而选择Puff Bar的比例达26%。

这项营销禁令源于FDA对该电子烟企业提交数据长达近两年的审查。Juul曾为其烟草与薄荷醇口味产品申请继续在美国市场销售的许可，该品牌近期市场份额位居全美第二。

FDA表示，Juul提交的部分研究数据因信息不充分且自相矛盾引发担忧，包括其替换烟弹中可能渗入尼古丁液的有害化学物质数据。该机构还指出，Juul未充分证明其气溶胶或尼古丁液体中的化学物质对使用者DNA或染色体造成损伤的潜在风险。

据知情人士透露，FDA科学审查组要求Juul补充数据，但企业回应未能完全消除监管顾虑。

Juul首席法规事务官乔·穆里洛回应称，公司认为已提交足以解答监管机构所有质疑的充分信息与数据。

穆里洛先生表示，Juul的申请包含了与可燃香烟和其他电子烟产品的比较数据，这些数据连同Juul提交的其他材料，符合"适合保护公众健康"的法定标准。

美国食品药品监督管理局（FDA）周四告知Juul，其所有在售产品必须下架，否则该机构可能对Juul及零售商采取执法行动。但该机构表示不会对使用Juul产品的消费者采取执法措施。

FDA已为Juul的最大竞争对手——雷诺美国公司（Reynolds American Inc.）和NJOY控股公司（NJOY Holdings Inc.）——继续销售烟草味电子烟扫清了障碍。行业观察人士原本预计Juul也将获得类似许可，直到《华尔街日报》周三报道了FDA拟拒绝授权的消息。

FDA烟草产品中心代理主任米歇尔·米塔尔指出，证明烟草产品符合美国法律标准的责任在于企业——即需证实其对成年吸烟者的益处大于任何风险或意外后果。

“Juul本有机会提供证据证明其产品营销符合这些标准，“她说，“但该公司未能提供相关证据，反而给我们留下了重大疑问。”

密歇根大学公共卫生学院烟草研究网络主任克利福德·道格拉斯表示，科学界共识认为Juul是香烟的一种有效且危害较小的替代品。

“可悲的讽刺在于，这种产品将被市场禁售，而每年导致半数长期使用者死亡的数十亿支可燃香烟却享有‘祖父条款’保护，继续被积极营销给数千万美国人并供其使用。”他表示，“这显然存在严重问题。”

美国食品药品监督管理局（FDA）表示，理解针对Juul的禁令可能引发用户担忧或不安，并鼓励他们转用该机构已授权的电子烟产品。FDA发言人表示：“用户最不应该做的就是转而使用香烟等燃烧型烟草制品。”

伊利诺伊州民主党参议员迪克·德宾称，FDA的决定将防止更多儿童对电子烟上瘾。“他们终于开始采取行动，下架危害我们孩子的Juul公司产品。这一举措早就该实施了。”他周四在参议院发言时表示。

今年4月卸任FDA烟草产品中心主任的米奇·泽勒表示，对Juul电子烟的评估完全基于该公司申请材料的科学依据。他说，禁止Juul的政治压力并未影响裁决，Juul过往行为也未纳入考量。

“这是由学科专家进行的科学审查，”他表示，“制度本该如此运作。”

自四年前FDA对这家初创公司展开调查以来，Juul始终笼罩在不确定性中。监管机构、立法者和学校管理者将未成年人电子烟使用激增归咎于Juul的水果口味、U盘造型雾化器和时髦营销。此后Juul一直试图重获监管机构和公众信任，不仅限制营销行为，还在2019年停售甜味及水果口味产品。

美国食品药品监督管理局（FDA）对Juul的禁令对生产万宝路香烟的奥驰亚集团是一个打击，该集团在2018年斥资128亿美元收购了Juul 35%的股份。这笔交易对Juul的估值约为380亿美元。

自那以来，由于监管打击和销售下滑，Juul的价值大幅下跌。截至3月31日，奥驰亚对其持有的Juul股份估值为16亿美元。

奥驰亚的股价在周三交易中下跌了9.2%，此前《华尔街日报》报道了FDA的预期决定。奥驰亚曾协助Juul提交FDA申请。周四交易中，奥驰亚股价上涨2.4%，而雷诺兹母公司英美烟草集团（British American Tobacco PLC）的股价下跌不到1%。

FDA表示，零售商应将Juul的产品从商店中下架，并建议消费者转而使用该机构已授权的电子烟产品。图片来源：Mario Tama/Getty Images“我们对今天的决定感到失望，并继续相信电子烟可以在减少成年吸烟者危害方面发挥重要作用，”奥驰亚的一位发言人说。

Juul在2018年跃居美国电子烟市场首位，但最近其市场份额被其他品牌蚕食。根据高盛分析师Bonnie Herzog对尼尔森数据的分析，在截至6月4日的12周内，Juul下滑至第二位，落后于雷诺兹的Vuse品牌。Juul目前销售电子烟设备和烟草及薄荷醇口味的烟弹。

美国食品药品监督管理局(FDA)一直在对美国的电子烟产品进行审查，权衡其在年轻人中的受欢迎程度与作为成年吸烟者危害较小替代品的潜在益处。2020年，美国所有电子烟制造商都必须提交产品接受FDA审查，以继续在市场上销售。

自去年秋季以来，该机构已下令下架超过一百万种电子烟产品。例如，今年4月，FDA下令将帝国品牌公司(Imperial Brands PLC)子公司Fontem US生产的几款烟草和薄荷味电子烟产品撤出美国市场。FDA表示，Fontem的申请"缺乏关于设计特征、制造和稳定性的充分证据”，并且未能证明其对成年吸烟者的潜在益处大于对年轻人的风险。

FDA还单独推进一项计划，要求香烟中几乎消除所有尼古丁，这一政策将颠覆价值950亿美元的美国香烟行业，卫生官员表示，这将促使数百万人戒烟或转向电子烟等替代品。该规则需要数年时间才能实施，烟草公司可能会提起诉讼以反对该规则。

致信Jennifer Maloney，邮箱：[email protected]

更正与补充说明

根据奥驰亚(Altria)的数据，截至3月，美国有1300万成年电子烟用户。本文早期版本错误地将该数字报道为2100万。（已于6月23日更正）

出现在2022年6月24日的印刷版中，标题为’FDA禁止美国销售Juul产品’。