美国食品药品监督管理局批准首批幼儿新冠疫苗——《华尔街日报》

美国卫生监管机构批准了辉瑞公司与BioNTech SE以及莫德纳公司生产的新冠疫苗用于6个月大婴幼儿。

在首次授权为老年人接种疫苗约一年半后，美国食品药品管理局周五将疫苗使用范围扩大到美国近2000万名6个月至5岁以下儿童。

在疾病控制和预防中心未来几天批准后，针对幼儿的全国疫苗接种运动预计最早将于周一启动。

为做好准备，拜登政府一直在努力确保医院、零售药店和其他疫苗接种点有足够的疫苗供应，并鼓励家长报名。

美国卫生官员和疫苗制造商表示，将有足够的疫苗供应给5岁以下儿童。

“我们在抗击新冠的斗争中已经走了很长的路，”拜登总统说。“父母们终于能够为他们最小的孩子提供安全有效的新冠疫苗的保护，”他说。

然而，许多卫生部门和医生认为这对帮助家庭摆脱疫情至关重要，但这一行动可能会遇到标志着当前抗疫阶段的犹豫和疲劳。

一项针对幼儿的全国性接种运动预计最早将于周一启动。图片来源：Daniel Lozada/华尔街日报儿童患病几率较低，发展成重症新冠肺炎的风险相对较小。然而当奥密克戎变异株在冬季席卷美国时，住院儿童数量仍创下纪录。

根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据，全美已有超过440名4岁及以下儿童死于新冠肺炎，其中1岁以下婴幼儿死亡率最高。

CDC官员表示，新冠肺炎导致的儿童死亡人数已超过甲型肝炎、水痘及引发腹泻的轮状病毒等疾病在疫苗问世前的致死数量。

CDC主任罗谢尔·瓦伦斯基近期称，新冠肺炎已成为"当前儿童的头号杀手"，其致死率"高于我们以往所见流感数据"。

在完成对高龄及高风险人群的基础免疫和加强针接种后，疫苗生产商与卫生监管部门开始转向研发适用于幼儿的安全疫苗。

辉瑞-BioNTech疫苗此前已获准用于5岁及以上人群，而Moderna疫苗的适用年龄为18岁及以上。

2021年11月新泽西州恩格尔伍德市一名接种新冠疫苗的儿童图片来源：Seth Wenig/美联社辉瑞公司首席执行官阿尔伯特·布尔拉表示：“我们深知美国众多家长一直热切期盼5岁以下儿童疫苗获批，如今能为他们提供具有良好安全性的疫苗选择，我们深感自豪。”

Moderna首席执行官斯特凡纳·邦塞尔表示，护理人员现在"终于有了在教室和日托环境中防范新冠风险的方法"。

针对幼儿，Moderna疫苗需接种两剂基础针，间隔四周。美国FDA还批准对某些免疫系统较弱的人群，在第二剂接种至少一个月后注射第三剂Moderna疫苗。

辉瑞-BioNTech疫苗对幼儿需接种三剂，前两剂间隔三周，第三剂至少八周后接种。

幼儿接种剂量远低于成人。辉瑞-BioNTech疫苗剂量为12岁以上人群30微克剂量的十分之一，Moderna疫苗为成人100微克剂量的四分之一。

在分别的决策中，FDA授权Moderna两剂疫苗用于6个月至17岁儿童，而6个月至4岁儿童可接种辉瑞-BioNTech三剂疫苗。

FDA表示这些疫苗对幼儿安全有效，且能产生强烈的免疫反应，与在年轻人中观察到的反应相似。

辉瑞-BioNTech疫苗对幼儿接种三剂。图片来源：约瑟夫·普雷齐奥索/法新社/盖蒂图片社FDA局长罗伯特·M·卡利夫表示：“负责照顾儿童的人可以对这些新冠疫苗的安全性和有效性有信心，并可以确信该机构对数据的评估是彻底的。”

负责药品监管的美国食品药品监督管理局(FDA)必须授权这些疫苗才能在临床试验之外使用。然而，许多医生、药房和疫苗接种点在注射前都会等待美国疾病控制与预防中心(CDC)的指导。

为CDC提供疫苗建议的健康专家将于周五和周六开会，讨论为幼儿接种疫苗的问题。预计CDC将在会后不久发布其建议。

“我们非常希望为这些儿童接种疫苗，因为我们知道疫苗可以预防感染，并在更大程度上预防严重疾病，”美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福奇博士在最近的一次参议院委员会听证会上表示。

根据卫生与公众服务部负责准备和响应的助理部长道恩·奥康奈尔的说法，大多数州已经预定了疫苗，该部门预计父母们可以开始在下周为孩子接种疫苗。

西雅图的自然疗法医生埃利亚斯·卡斯一直倡导为幼儿接种疫苗，他表示一旦他所在的州允许，他将立即为他3岁的孩子接种疫苗。

“看着越来越多的孩子生病，感觉就像一颗定时炸弹，”他说。“我们能避免生病多久？”

根据凯撒家庭基金会4月份进行的一项民意调查，约18%接受调查的父母表示他们希望立即为孩子接种疫苗。

然而，约38%的受访父母表示他们计划观望。约27%的父母表示他们根本不打算为孩子接种疫苗，11%的父母表示只有在必须的情况下才会这样做。

卫生部门预期符合条件的儿童接种速度会更快，但实际接种进展较慢。

根据美国儿科学会数据，目前5至11岁符合条件的儿童中约三分之一接种了至少一剂疫苗，而12至17岁儿童中约60%接种了至少一剂。

FDA的授权基于对试验结果的审查，该研究发现辉瑞-BioNTech疫苗在4,526名志愿者（包括1,400多名接种第三剂或安慰剂的受试者）的研究中，预防有症状新冠感染的有效性约为80%。

但FDA表示，由于接种第三剂后感染新冠的儿童数量较少，无法完全依赖该有效性结论。

研究中的儿童在2月至4月期间接种第三剂，当时奥密克戎变异株在美国流行。

FDA指出，最年幼研究志愿者出现的副作用包括易怒和嗜睡，2至4岁儿童的副作用包括注射部位疼痛和疲劳。

FDA对Moderna疫苗的审查基于对6,300多名幼儿接种两剂疫苗或安慰剂的研究。

在奥密克戎流行期间对5,400多名儿童进行的研究显示，Moderna两剂疫苗对2至5岁儿童的有效率为37%，对6至23个月幼儿的有效率为51%。

FDA表示，除发热在低龄组更常见外，6个月至11岁儿童的副作用发生率低于青少年和年轻成人。

美国食品药品监督管理局(FDA)表示，在一项以原始病毒株和阿尔法变种为主流时进行的研究中，莫德纳疫苗对12至17岁青少年的有效性为93%。在德尔塔变种流行期间，该疫苗对6至11岁儿童的有效性为77%。

已知新冠疫苗对青年男性尤其存在风险的心脏炎症疾病心肌炎和心包炎，在针对儿童的疫苗研究中未见报告。

Peter Loftus、Liz Essley Whyte、Stephanie Armour和Jon Kamp对本文有贡献。

**联系方式：**Jared S. Hopkins，邮箱：[email protected]

本文发表于2022年6月18日印刷版，标题为《FDA批准为幼儿接种新冠疫苗》。