《华尔街日报》：FDA顾问推荐辉瑞和莫德纳新冠疫苗用于幼儿接种

为美国卫生监管机构提供建议的健康专家支持将辉瑞公司、BioNTech SE以及莫德纳公司的新冠疫苗用于6个月大婴儿的接种。

周三，该小组以21比0的投票结果通过两项决议，支持扩大这些疫苗的接种范围。

积极的推荐意见可能很快会将美国新冠疫苗接种活动扩展至1960万名6个月至5岁以下儿童，这是美国最后一批等待接种的人群之一。

美国食品药品监督管理局（FDA）不必遵循该小组的建议，但通常会这样做，预计将在数日内授权接种。根据拜登政府的说法，疫苗接种最早可能于6月21日开始。

莫德纳的两剂疫苗正在等待FDA授权用于6个月至5岁儿童，而辉瑞的三剂疫苗正在接受6个月至4岁儿童的审查。该委员会周二建议该机构扩大莫德纳疫苗在17岁以下大龄儿童中的使用。

“有太多家长迫切希望为孩子接种这种疫苗，我认为我们有责任给他们选择的机会，”密苏里州堪萨斯城儿童慈善医院儿科教授杰伊·波特诺伊博士说。

辉瑞疫苗临床研发高级副总裁比尔·格鲁伯在一份声明中表示：“委员会今天的支持对于为迫切期待五岁以下儿童接种选择的儿科医生、父母和看护者提供关键工具至关重要。”

专家组的支持是在FDA工作人员审查了公司临床试验数据后作出的，发现疫苗总体安全有效。FDA还发现，两种疫苗在儿童中产生了与年轻成人相似的强烈免疫反应，这是其临床试验的主要衡量标准。

疫苗及相关生物制品咨询委员会包括医生、传染病科学家和其他健康专家。该小组定期开会审议FDA审查中的疫苗和药物。

监管医疗产品的FDA必须在疫苗可用于试验之外之前授权。在FDA行动后，为医生、药房和疫苗接种点提供指导的疾病控制与预防中心将制定儿童接种政策。

在FDA顾问周三支持后，近2000万儿童可能获得新冠疫苗接种资格。照片：《华尔街日报》的丹尼尔·洛萨达许多州和疫苗接种点在推出接种前等待CDC的批准。

儿童通常发展成重症新冠肺炎的风险较低，但去年冬季奥密克戎疫情期间住院率有所上升。卫生部门鼓励符合条件的儿童接种疫苗，这不仅保护儿童，也保护成年人。

FDA疫苗部门负责人彼得·马克斯在会议开场时表示，冬季奥密克戎疫情高峰导致儿童住院率甚至超过了严重的流感季节，重要的是人们不要对儿童死亡病例"变得麻木"，即使其发生率低于老年人。

“每个失去的孩子都让一个家庭支离破碎，“他说。

虽然部分5岁以下儿童的父母迫切期待幼儿疫苗，但调查显示大多数家长态度较为冷淡。

根据凯撒家庭基金会4月调查，约18%的家长表示希望立即为孩子接种，38%表示计划观望。

调查显示，约27%的家长根本不打算让孩子接种疫苗，11%表示仅在强制要求时才会接种。

部分专家组成员承认新冠病毒对幼儿风险相对较低。但也有人表示理解家长担心孩子可能出现需要住院的重症。

“缺乏针对幼儿的疫苗对许多人来说是种缺憾，确实影响了他们的生活，“阿肯色大学医学分校生物统计学教授、委员会成员珍妮特·李表示。

其他委员会成员表示，家长应了解孩子需要接种全部三剂辉瑞疫苗才能获得对新冠病毒的防护。

“已接种两剂疫苗的家长必须明白——孩子尚未受到保护，还需等待第三剂，“费城儿童医院儿科教授保罗·奥菲特博士说，“我希望父母们能理解这一点。”

辉瑞公司申请为6个月至4岁儿童授权使用三剂新冠疫苗。图片来源：Maddie McGarvey/华尔街日报辉瑞的授权申请基于一项针对4,526名儿童的三剂疫苗或安慰剂试验，所有接种均在奥密克戎变异株在美国流行的2月至4月期间完成。

目前结果为初步数据。FDA在工作人员审查中表示，由于试验期间患病儿童数量较少，现在对疫苗有效性下定论为时过早。

FDA分析发现，截至4月29日，该疫苗在预防年轻受试者出现新冠症状方面的有效性约为80%。

研究显示，幼儿最常见副作用包括易怒和嗜睡。FDA指出，2至4岁儿童接种后可能出现注射部位疼痛和疲劳症状。

辉瑞的格鲁伯博士向专家组解释，最终确定采用3微克剂量（为12岁以上人群剂量的十分之一），部分原因是研究发现较低剂量对儿童耐受性更好，有助于提高接种依从性。

格鲁伯博士表示：“6个月至5岁以下年龄组也需要接种第三剂疫苗，以确保对奥密克戎毒株产生更强防护力。”

今年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）推迟了对辉瑞幼儿疫苗的审查，因为该疫苗的两剂方案对奥密克戎无效。延期使辉瑞得以研究第三剂接种方案。

FDA对莫德纳疫苗的审查基于对6300多名幼儿进行的两剂疫苗或安慰剂测试研究。

机构人员指出，在奥密克戎变异株流行期间进行的研究显示，莫德纳两剂疫苗对2-5岁儿童的有效率为37%，对6-23个月幼儿的有效率为51%。

FDA表示，除发热症状在低龄组更常见外，6个月至11岁儿童的副作用发生率低于青少年和年轻成人。

虽然辉瑞-BioNTech和莫德纳疫苗的研究中未发现任何心肌炎等心脏炎症病例，但FDA专家委员会预计将就此问题进行讨论。

FDA已确认12-17岁男性等特定人群存在较高的心肌炎发病风险。

辉瑞前两剂接种间隔三周，第三剂至少间隔八周；莫德纳两剂接种间隔四周。

莫德纳传染病高级副总裁杰奎琳·米勒表示，公司正在研究幼儿加强针的必要性：“我们一致认为这些儿童最终都需要接种第三剂。”

写信给贾里德·S·霍普金斯，邮箱：[email protected]，莉兹·埃斯利·怀特，邮箱：[email protected]，以及彼得·洛夫特斯，邮箱：[email protected]

刊登于2022年6月16日印刷版，标题为《疫苗获准用于幼儿》。