FDA顾问建议批准莫德纳疫苗用于6至17岁人群 - 《华尔街日报》

美国食品药品监督管理局(FDA)的一个顾问小组建议该机构将Moderna公司新冠疫苗的适用范围扩大至6至17岁儿童。

该顾问委员会周二以22比0的投票结果认定，为该年龄段儿童接种该疫苗的益处大于风险。FDA将考虑这一投票结果，就是否批准该疫苗用于6岁及以上儿童做出最终决定。

“这次投票是在为值得考虑保护免受该病毒侵害的弱势群体发声，”FDA委员会成员、波士顿儿童医院精准疫苗项目主任Ofer Levy说。“我相信这将为家庭提供一个重要的选择。”

FDA可能在几天内做出授权决定。这将首次在美国开放Moderna疫苗对儿童的使用，并为仍打算为6岁及以上儿童接种新冠疫苗的人提供第二种选择。

Moderna的疫苗自2020年底以来已被授权用于18岁及以上的成年人，而另一种主要的新冠疫苗，即辉瑞公司和BioNTech联合开发的疫苗，其使用范围在去年扩大到5岁及以上的任何人。

一名青少年去年参加了Moderna新冠疫苗的临床试验。图片来源：Paul Hennessy/Zuma Press即使美国食品药品监督管理局（FDA）批准莫德纳疫苗用于6岁及以上儿童，该年龄段的接种需求可能有限，因为辉瑞-BioNTech疫苗已在这些年龄段投入使用。

去年，FDA推迟了关于将莫德纳疫苗适用范围扩大至12至17岁青少年的决定，原因是该机构希望对心肌炎等心脏炎症风险进行进一步评估。

莫德纳公司表示，已有40多个国家批准其疫苗用于12至17岁青少年。

疫苗及相关生物制品咨询委员会周二的表决未涵盖最年幼儿童群体。该委员会将于周三召开会议，审议是否批准莫德纳疫苗用于6个月至5岁幼儿。同时，委员会将考虑是否将辉瑞-BioNTech疫苗适用范围扩大至6个月至4岁儿童。

此次表决意义重大，因为5岁以下儿童是目前唯一未获准接种新冠疫苗的年龄群体。

该委员会由儿科医生、传染病专家及其他卫生专家组成。这是FDA对疫苗申请做出决定前的常规程序。

按照惯例，委员会将参考FDA工作人员的评估意见。FDA评估认为莫德纳疫苗总体安全，在6个月至17岁所有研究年龄段均显示有效。

美国食品药品监督管理局（FDA）在一项研究中发现，两剂莫德纳疫苗对12至17岁青少年预防有症状新冠肺炎的有效性约为93%。该研究是在原始新冠病毒株和阿尔法变种占主导地位时进行的。

在德尔塔变种流行期间进行的研究显示，6至11岁儿童接种两剂莫德纳疫苗的有效性为77%。

研究还发现，莫德纳疫苗在6至17岁儿童中诱导的免疫反应与另一项试验中年轻成年人的免疫反应相当。

青少年试验中使用的疫苗剂量与成人疫苗相同，而6至11岁组接种的剂量为成人剂量的一半。

FDA在研究中未报告任何儿童出现新冠肺炎重症病例。

该机构表示，接种莫德纳疫苗的儿童副作用多为轻至中度，包括注射部位疼痛和发热。FDA指出，除发热在低龄组更常见外，6个月至11岁儿童的副作用发生率低于青少年和年轻成年人。

FDA称，心肌炎和心包炎这两种心脏炎症是与莫德纳疫苗相关的风险，尤其在第二剂接种后第一周内及18至24岁男性中。但FDA表示研究中未确认任何年龄段儿童出现此类病例。

美国卫生部门已警示心肌炎和心包炎是采用mRNA技术的莫德纳与辉瑞-BioNTech疫苗的潜在风险。

包括加拿大和丹麦在内的一些国家的卫生当局去年得出结论，年轻男性接种Moderna疫苗后患心肌炎的风险高于辉瑞-BioNTech疫苗。这些数据导致美国食品药品监督管理局(FDA)去年秋天推迟了批准Moderna疫苗用于青少年的决定。

FDA一位官员在周二的听证会上表示，自那以来的审查中，该机构没有发现Moderna疫苗与辉瑞-BioNTech疫苗相比存在显著更高的风险。

接种新冠疫苗后发生心肌炎的几率仍然相对较低。美国疾病控制与预防中心(CDC)的一位官员表示，在美国该年龄组接种的5,480万剂辉瑞-BioNTech疫苗中，该机构已确认5至17岁儿童中有635例心肌炎病例。CDC表示，大多数患者在90天内康复。

CDC表示，对于12至39岁的男性来说，两剂疫苗之间间隔八周可能是最佳选择，因为与mRNA新冠疫苗相关的心肌炎风险很小。Moderna疫苗前两剂的标准间隔是四周，辉瑞-BioNTech疫苗是三周。

FDA专家咨询小组的一些成员表示，他们担心该疫苗的心肌炎风险，卫生当局需要继续密切监测。

新冠疾病本身也会增加包括心肌炎在内的心脏并发症的风险。

Moderna还在研究儿童加强针的使用。专家咨询小组的一些成员表示，可能需要为儿童接种加强针，以增强对目前流行的Omicron及其亚变种的防护。

美国食品药品监督管理局此前已批准为5岁及以上儿童接种辉瑞-生物技术疫苗的加强针。

致信 彼得·洛夫特斯，邮箱：[email protected]

刊登于2022年6月15日印刷版，标题为《FDA专家组支持为幼儿接种疫苗》。