《华尔街日报》报道：审查显示辉瑞三剂新冠疫苗对幼儿安全有效

根据美国卫生监管机构的研究，辉瑞公司与BioNTech SE联合研发的新冠疫苗，在6个月至4岁儿童的三剂接种方案中显示出对预防有症状感染的有效性。

美国食品药品监督管理局（FDA）工作人员在周日发布的在线研究数据评估中表示，与较大年龄组相比，该疫苗在幼儿中使用未出现新的安全隐患。

这一评估表明，距离批准5岁以下儿童（目前唯一未获新冠疫苗接种资格的群体）接种又近了一步。

上周五，FDA发布的内部审查报告显示，莫德纳公司新冠疫苗的两剂方案对6个月至5岁儿童总体安全有效。

目前5-11岁儿童已获批接种新冠疫苗，但更年幼群体尚未开放接种。图片来源：Maddie McGarvey/华尔街日报在疫苗咨询专家评估相关数据并提出建议后，FDA可能于下周内决定是否授权这两种疫苗用于幼儿群体。

尽管调查显示部分家长持观望或拒绝态度，仍有许多父母迫切希望为年幼子女接种疫苗。

拜登政府表示，针对幼儿的疫苗接种可能于6月21日启动，具体取决于联邦卫生机构的决策。

美国食品药品监督管理局(FDA)通常在批准药物前会发布相关证据评估报告。FDA对辉瑞疫苗的最新评估将为周三召开的专家咨询委员会会议提供依据，该委员会负责就药物申请向FDA提供建议。

佛罗里达州奥兰多市，一名青少年正在参与莫德纳新冠疫苗青少年临床试验的体检。图片来源：Paul Hennessy/Zuma Press委员会将投票决定是否建议将辉瑞疫苗使用范围扩大至6个月至4岁儿童，以及将莫德纳疫苗用于6个月至5岁儿童。

若FDA批准接种，美国疾病控制与预防中心(CDC)的独立咨询委员会将召开会议评估证据。许多州和接种点会等待CDC发布接种建议后再实施接种计划。

FDA基于对4,526名志愿者接种辉瑞-BioNTech疫苗或安慰剂的测试研究，对该疫苗在幼儿中的评估结果与莫德纳疫苗在该年龄组的评价相似。

关键区别在于：FDA评估的是辉瑞-BioNTech疫苗需接种三剂，而莫德纳疫苗在该年龄组只需接种两剂。

FDA工作人员在评估报告中写道：“鉴于新冠疫情的不确定性以及未来几个月SARS-CoV-2病毒可能持续传播，为6个月至4岁儿童接种疫苗很可能对该年龄组新冠相关发病率和死亡率产生积极影响。”

在2月至4月进行的一项研究中，当奥密克戎变异株在美国流行时，辉瑞-BioNTech疫苗在预防6个月至4岁儿童出现新冠症状方面的有效性约为80%。

相比之下，美国食品药品监督管理局（FDA）发现，在奥密克戎变异株占主导地位的研究期间，Moderna疫苗对2至5岁儿童的有效性为37%，对6至23个月大的儿童有效性为51%。

FDA表示，在辉瑞-BioNTech和Moderna疫苗的研究中，未报告儿童出现包括心肌炎在内的心脏炎症病例。FDA已确认其他亚群（尤其是12至17岁男性）存在此类病症的较高风险。

辉瑞前两剂接种间隔三周，第三剂至少八周后注射。Moderna两剂疫苗的接种间隔为四周。

儿童发展成重症新冠的风险通常低于老年人。但仍有部分患儿需住院治疗，尤其在冬季奥密克戎病例激增期间。

为降低重症风险并保护更脆弱的成年人，卫生部门、儿科医生和传染病专家一直鼓励为儿童接种疫苗。

12岁及以上儿童已可接种疫苗超过一年，5至11岁儿童自2021年10月起获得接种资格。他们还可接种加强针。但最年幼的儿童此前一直未能获得基础免疫接种。

辉瑞和BioNTech最初在低龄群体中测试了两剂疫苗方案。然而他们发现，虽然两剂接种程序在最小年龄段（6个月至23个月大的幼儿）中诱发了预期的免疫反应，但在2至4岁儿童中未能引发强烈的免疫应答。

今年2月，美国FDA推迟了关于是否批准辉瑞疫苗用于幼儿的决定，表示希望等待第三剂测试结果。

一些迫切希望为孩子接种疫苗的家长对审批延迟表示失望。一个名为"守护未来"的组织于4月向FDA提交公民请愿书，敦促其立即审查所有针对5岁以下儿童的疫苗使用申请。

急切的家长需求可能导致疫苗一旦获批就出现幼儿接种热潮。

但初步热潮过后，总体需求可能较为有限。凯撒家庭基金会最新民调显示，仅有18%的家长希望立即为孩子接种疫苗。约38%的幼儿家长持观望态度，27%明确拒绝接种，11%表示只会在强制要求时接种。

FDA疫苗咨询委员会还将于会议上讨论是否将莫德纳疫苗的适用年龄扩大至6-17岁儿童。

致信彼得·洛夫特斯，邮箱：[email protected]

本文发表于2022年6月13日印刷版，原标题为《辉瑞疫苗在低龄群体中证实有效》。