美国食品药品监督管理局称Moderna新冠疫苗对儿童安全有效，包括5岁以下幼儿 - 《华尔街日报》

Moderna公司的新冠疫苗在6个月至5岁儿童中预防有症状感染效果显著，美国食品药品监督管理局（FDA）工作人员在证据审查中表示。

FDA工作人员周五还表示，研究显示Moderna疫苗对儿童总体安全，包括尚未接种过任何疫苗的5岁以下群体。

作为FDA药品审批标准流程的一部分，该疫苗评估结果预示着监管机构可能批准Moderna疫苗用于幼儿接种。

Moderna正在申请批准其新冠疫苗以成人剂量的四分之一用于幼儿接种。图片来源：andrew caballero-reynolds/法新社/盖蒂图片社FDA称：“现有数据支持Moderna新冠疫苗在6个月至17岁儿科人群中预防有症状感染的有效性。”

但FDA分析发现，与早期毒株流行期相比，这款两剂疫苗在奥密克戎变种主导期间对儿童的有效性有所下降。

若FDA批准Moderna或辉瑞-BioNTech疫苗（或两者），且获得美国疾病控制与预防中心推荐，接种工作最快可于6月21日启动。

5岁以下儿童是目前唯一尚未获得新冠疫苗接种资格的群体。辉瑞-BioNTech疫苗此前已获准用于5岁及以上人群，而Moderna疫苗则被授权用于18岁及以上成年人。

美国食品药品监督管理局（FDA）的审查结果将提交给下周举行的外部顾问委员会会议。该顾问小组将于周二投票决定是否将Moderna疫苗用于6至17岁青少年。

周三，该小组计划审议是否建议将Moderna疫苗用于6个月至5岁儿童，以及辉瑞-BioNTech疫苗用于6个月至4岁儿童。

FDA对辉瑞-BioNTech疫苗在幼儿中应用的研究报告可能于周一公布。

在审查过程中，FDA工作人员分析了两项涉及14,000名志愿者的研究结果，这些研究对比了Moderna疫苗与安慰剂的效果。

FDA表示，在原始毒株和Alpha变种流行期间进行的研究中，Moderna疫苗对青少年的有效率为93%。在Delta变种传播期间，对6至11岁儿童的有效率为77%。

在Omicron变种占主导地位的研究中，该疫苗对2至5岁儿童的有效率为37%，对6至23个月婴儿的有效率为51%。

FDA称，研究中未观察到儿童出现新冠重症病例。由于既往感染新冠的儿童病例数不足，无法可靠评估疫苗对该亚群的有效性。

FDA指出，除发热症状在低龄组更常见外，6个月至11岁儿童的副作用发生率低于青少年和年轻成年人。

该机构表示，心肌炎和心包炎这两种心脏炎症状况是与Moderna疫苗相关的风险，尤其是在接种第二剂后第一周内及18至24岁男性群体中。但FDA指出，在6个月至17岁的研究对象中未发现任何确诊病例。

儿科和传染病专家指出，符合条件的孩子应接种新冠疫苗，因为他们仍面临感染和重症风险，尽管该风险低于老年人。

冬季奥密克戎疫情期间，儿童住院率急剧上升。卫生部门也鼓励儿童接种以降低病毒向老年人和家庭成员传播的风险，尽管这种保护效果可能不持久。

部分家长迫切希望为孩子接种疫苗，以预防新冠感染并让家庭恢复正常旅行等活动。但民调显示，另一些家长不愿让孩子接种，认为儿童感染新冠风险较低，或对疫苗风险存在顾虑。

由于5岁以下儿童此前无疫苗可接种，Moderna疫苗在该年龄段初期需求可能较高。

Moderna建议对不同年龄组采用不同剂量：青少年使用与成人基础免疫相同的剂量；6至11岁儿童剂量减半；6岁以下儿童剂量为成人的四分之一。

Moderna最初于去年申请将其疫苗授权用于12岁及以上青少年，但监管机构因担忧该疫苗可能导致青少年心肌炎和心包炎的风险而推迟了决定。

该公司表示，已有40多个国家批准了Moderna疫苗在12至17岁青少年中的使用。

Moderna近期还向FDA申请授权将其疫苗用于6岁至11岁及6个月至5岁儿童。

即使FDA批准Moderna疫苗用于6岁及以上儿童，该年龄段的接种需求可能有限，因为辉瑞-BioNTech疫苗已在这些年龄段投入使用。

根据美国疾病控制与预防中心数据，全美12至17岁青少年中约59.6%已完成辉瑞新冠疫苗接种，而5至11岁儿童的全程接种率仅为29.2%。

联系作者Peter Loftus，邮箱：[email protected]

本文发表于2022年6月11日印刷版，标题为《FDA称Moderna疫苗对儿童安全》。