诺瓦瓦克斯新冠疫苗获FDA顾问支持 - 《华尔街日报》

为美国食品药品监督管理局（FDA）提供建议的疫苗专家小组支持诺瓦瓦克斯公司的新冠疫苗，绝大多数成员投票认为该疫苗的益处大于风险。

周二，外部专家小组以21票赞成、0票反对、1票弃权的结果通过审议，使该疫苗距离在美国上市更近一步。

在经历了数月与生产相关的延误以及FDA审查发现疫苗有效但存在安全隐患后，FDA接下来必须决定是否批准该疫苗。

FDA的决定可能需要数周时间。FDA工作人员在审查诺瓦瓦克斯的申请时表示，该机构必须批准公司最新的生产工艺。

如果FDA批准该疫苗，美国疾病控制与预防中心（CDC）将决定是否推荐使用该疫苗，之后疫苗才会广泛供应。

该疫苗将成为首款采用更传统的基于蛋白质的疫苗技术的新冠疫苗，这种技术也用于乙肝和带状疱疹疫苗，而非目前广泛使用的相对较新的信使RNA新冠疫苗。

顾问们表示，诺瓦瓦克斯疫苗的表现与已获批准的疫苗相似。“如果我们采用与之前相同的标准，现在的决定并不困难，"《新英格兰医学杂志》主编埃里克·鲁宾博士说。

诺瓦瓦克斯首席执行官斯坦利·埃克表示，专家小组的支持"认可了我们数据的可靠性以及基于蛋白质的新冠疫苗的重要性”。

诺瓦瓦克斯公司表示，其疫苗将吸引那些不愿接种辉瑞公司及其合作伙伴BioNTech SE或Moderna公司生产的疫苗的人群，这些疫苗均基于称为信使RNA的基因技术。

疫苗及相关生物制品咨询委员会的成员表示，提供除目前广泛使用的辉瑞-BioNTech和Moderna mRNA疫苗之外的选择将是有益的。

然而，顾问们对避免接种mRNA疫苗的人会接受诺瓦瓦克斯基于蛋白质的疫苗表示怀疑，但表示提供更多选择是好事。

总体而言，新冠疫苗和加强针在美国的使用已经放缓，因为许多符合接种条件的人已经接种并厌倦了接种额外剂量。根据美国疾病控制与预防中心的数据，大约67%的美国人口已完成新冠疫苗接种。不到一半的人口接种了一剂加强针。

诺瓦瓦克斯的新冠疫苗将是美国首个基于传统蛋白质平台获得授权的疫苗。图片来源：Markus Hibbeler/Zuma Press在为期一天的会议中，委员会审议了该公司的临床试验数据以及FDA工作人员的审查。

FDA工作人员告诉外部顾问，该疫苗在关键试验中对新冠的有效性为90%，但指出在接种者中发现了六例令人关注的心脏炎症病例。

马里兰州盖瑟斯堡的诺瓦瓦克斯公司在陈述中反驳了这些担忧，表示心肌炎和心包炎病例的发生率与普通人群预期水平一致。

数名委员会成员表示支持像当前mRNA疫苗那样添加关于心肌炎的警示。

“我们需要理解其中的机制，因为在可预见的未来，这种感染及其疫苗将与我们共存，“洛克菲勒基金会大流行预防研究所全球公共卫生战略主任布鲁斯·盖林博士表示。

他在委员会投票中弃权，但会后表示自己是"有条件赞成”。

诺瓦瓦克斯疫苗的关键试验是在奥密克戎变异株出现前进行的。该公司首席医疗官菲利普·杜布洛夫斯基博士表示，研究发现奥密克戎更善于逃避已授权疫苗的防护，但对诺瓦瓦克斯疫苗的影响尚未确定。他称相关研究仍在进行中。

马里兰州盖瑟斯堡的诺瓦瓦克斯公司表示，经常接到等待接种其疫苗人士的电话和邮件。图片来源：乔恩·切里/彭博新闻该公司的新冠疫苗将成为美国首个基于传统蛋白质平台获得授权的疫苗。

其原理是递送一种冠状病毒刺突蛋白变体来刺激人体免疫反应。这与主导市场的辉瑞-生物科技和莫德纳疫苗不同，后两者通过递送mRNA指导人体组装无害的冠状病毒刺突蛋白，进而触发免疫系统启动防御。

强生公司的新冠疫苗采用了一种经过改良的腺病毒（引发普通感冒的常见病毒）来向细胞传递遗传指令。

诺瓦瓦克斯公司表示，他们收到等待接种其疫苗的来电和邮件络绎不绝，一些专家也寄望于该疫苗能赢得对mRNA技术持怀疑态度的未接种人群的信任。

田纳西州查塔努加市47岁居民凯布·约瑟夫称，她每两周就会查询诺瓦瓦克斯疫苗的最新进展，必要时愿意驱车前往该公司位于马里兰州的总部接种。她更青睐基于蛋白质技术的疫苗平台。

“我不想成为别人的研发试验品，“她说，“诺瓦瓦克斯虽然也是第一代产品，但在我看来它已是传统技术的第二代版本。”

**撰稿：**莉兹·埃斯利·怀特，邮箱：[email protected]

本文发表于2022年6月8日印刷版，标题为《FDA顾问支持诺瓦瓦克斯新冠疫苗》。