美国FDA称诺瓦瓦克斯新冠疫苗有效但暗示存在安全隐患 - 《华尔街日报》

诺瓦瓦克斯公司疫苗在关键试验中预防新冠的有效性达90%，但美国卫生监管机构表示，该数据是在奥密克戎变异株出现前得出的，而现有疫苗对奥密克戎的防护效果较早期毒株有所下降。

美国食品药品管理局（FDA）周五还表示，在大约4万名参与诺瓦瓦克斯疫苗各项研究的受试者中，有6人出现心肌炎和心包炎等心脏炎症症状，这引发了该机构的担忧。

FDA在外部顾问小组会议前发布了对诺瓦瓦克斯新冠疫苗的评估报告，该小组将于下周讨论是否建议授权该疫苗。

FDA工作人员的评价表明，顾问们可能会就该疫苗对奥密克戎变异株效力不确定性与潜在心脏风险提出尖锐质询。

FDA在线发布评估报告后，诺瓦瓦克斯股价暴跌逾20%。

该公司表示，目前没有足够证据证明其疫苗导致心脏炎症病例。“我们了解到，在任何足够庞大的数据库中，都可能出现自然发生的心肌炎病例。“该公司称。

该疫苗已在其他40多个国家获批。由于生产问题，在美国的授权被推迟了数月。

这款疫苗通过向人体递送冠状病毒刺突蛋白，训练免疫系统对抗病毒。这与辉瑞和Moderna的疫苗不同，后两者通过递送遗传物质，让人体自行组装刺突蛋白来激活免疫系统。

FDA外部顾问将于下周讨论是否应建议授权该疫苗；马里兰州盖瑟斯堡的诺瓦瓦克斯工厂。图片来源：乔恩·切里/彭博新闻美国已授权三种新冠疫苗，包括广泛使用的辉瑞与合作伙伴BioNTech SE以及莫德纳的信使RNA（mRNA）疫苗。

FDA表示，诺瓦瓦克斯代号为NVX-CoV2373的疫苗在预防轻、中、重度新冠肺炎方面的有效性达90.4%。

但该结果来自2021年上半年主要招募受试者的研究，当时奥密克戎尚未出现。其他疫苗对奥密克戎的防护效果尚未得到证实，不过FDA称诺瓦瓦克斯疫苗应能提供一定保护。

FDA表示：“该疫苗很可能对奥密克戎引发的新冠肺炎（尤其是重症）提供有意义的防护效力。”

FDA称，试验期间一名接种安慰剂的受试者出现了心肌炎病例。

FDA指出，在多项研究中，疫苗接种者出现的6例心肌炎和心包炎病例中，有5例是在接种后两周内报告的。

FDA表示，其中5例需要住院治疗。

根据FDA数据，这些心肌炎病例中仅1例存在疫苗接种外的明确诱因，其中4例发生在年轻男性群体——已知该人群患心肌炎风险较高。

莫德纳和辉瑞的信使RNA疫苗上市后也显示出心肌炎风险增加，但美国食品药品监督管理局(FDA)表示，在疫苗获批前未报告相关病例。

FDA称：“若存在因果关系，NVX-CoV2373疫苗引发心肌炎的风险可能高于已获批mRNA新冠疫苗在授权后使用期间报告的数据。”

致信Liz Essley Whyte，邮箱：[email protected]

本文发表于2022年6月4日印刷版，标题为《FDA称诺瓦瓦克斯新冠疫苗有效但存在安全隐患》。