辉瑞公司请求FDA批准其新冠疫苗用于5岁以下儿童 - 《华尔街日报》

辉瑞公司及其合作伙伴BioNTech SE已向美国卫生监管部门申请授权为5岁以下儿童接种三剂新冠疫苗。

周三向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的申请基于两家公司上月公布的数据，该数据显示三剂疫苗在预防6个月至5岁儿童出现新冠症状方面的有效性达80%，并能引发强烈的免疫反应。

两家公司表示，研究还发现辉瑞-BioNTech疫苗在该年龄段儿童中安全性良好且耐受性高。

FDA可能在本月底前批准该申请。若美国疾病控制与预防中心（CDC）最终核准，美国最后未接种人群——约1900万幼儿——将可在诊所、药房等场所接种疫苗。

获得授权后，美国约1900万幼儿将可广泛接种新冠疫苗。图片来源：约瑟夫·普雷齐奥索/法新社/盖蒂图片社FDA同时正在评估莫德纳公司提交的申请，拟为6岁以下儿童接种两剂其新冠疫苗。

该机构已安排外部医学顾问于6月14-15日召开会议，讨论辉瑞-BioNTech和莫德纳幼儿疫苗试验数据并审核相关申请。

感染新冠病毒的儿童通常症状较轻。但在冬季奥密克戎疫情高峰期间，部分患儿病情严重。

辉瑞与BioNTech联合研发的两剂新冠疫苗已获准用于5岁及以上人群。莫德纳的两剂疫苗则获批用于18岁及以上成年人。

为保护低龄儿童和成人群体，数月来部分家长和医生持续呼吁美国食药监局批准为更年幼者接种疫苗。

此次授权申请是辉瑞与BioNTech针对该年龄组提交的第二份申请，此前于2月首次请求FDA批准为幼儿接种两剂疫苗。

在发现两剂方案对儿童效果参差不齐后，两家公司开始研究三剂接种方案，以观察额外剂量是否能诱发更强的免疫反应。FDA也推迟了审查进程以等待补充试验数据。

辉瑞-BioNTech的最新研究结果尚未经过同行评审或发表于医学期刊。

研究中，6个月至5岁以下儿童在至少11周内接种了三剂3微克疫苗。相比之下，12岁及以上人群需间隔三周接种两剂30微克的基础免疫，5至11岁儿童需间隔三周接种两剂10微克疫苗，并在完成基础免疫五个月后接种相同剂量的加强针。

两家公司未具体说明第三剂疫苗在幼龄受试者中产生的免疫反应数据，例如抗体水平等指标。

公司表示，截至4月29日，有10名年轻受试者在接种第三剂疫苗后7天内出现新冠肺炎症状，该疫苗预防有症状感染的有效率为80.3%。

该分析是初步的，因为公司设计的试验方案要求在出现至少21例新冠肺炎病例后进行最终评估。

联系作者 贾里德·S·霍普金斯，邮箱：[email protected]

本文刊登于2022年6月2日印刷版，标题为《FDA被要求批准幼儿疫苗》。