辉瑞公司称，其新冠疫苗三剂方案对幼儿有效率达80%——《华尔街日报》

辉瑞公司与BioNTech SE联合研发的新冠疫苗在三剂接种方案下，对6个月至5岁儿童预防有症状感染的有效率达80%，并能激发强劲的免疫反应。

两家公司周一表示，研究还显示该疫苗在该年龄段儿童中安全性良好，耐受性优异。

多数受试儿童在奥密克戎流行期间接种了部分剂次，数据显示在双剂效果不稳定的情况下，三剂方案能有效应对这一高传染性变异株。

“我们面临奥密克戎这个重大挑战，而我认为已找到解决方案，“辉瑞CEO阿尔伯特·布尔拉在接受采访时表示。

基于初步研究分析的新闻稿中，两家公司简要报告了这些发现但未披露详细数据。

研究人员正在评估辉瑞-BioNTech疫苗对儿童群体的效果。图片来源：Daniel Lozada/华尔街日报尽管数据尚属初步，但可能为最后未接种人群铺平道路。辉瑞与BioNTech表示计划本周内向美国卫生监管部门提交完整材料。

此次数据发布正值FDA审议Moderna公司针对6个月至5岁儿童两剂疫苗的紧急使用申请之际。

美国食品药品监督管理局（FDA）已安排会议，将于6月14日和15日召集外部医学顾问讨论辉瑞-BioNTech和莫德纳疫苗在幼儿中的试验数据。

目前5岁及以上人群有资格接种辉瑞-BioNTech的新冠疫苗及加强针，莫德纳和强生公司的疫苗则获准用于更年长的群体。

5岁及以上人群符合接种辉瑞-BioNTech新冠疫苗及加强针的条件。图片来源：Maddie McGarvey/《华尔街日报》美国约有1900万儿童年龄在5岁以下。若感染新冠，儿童通常症状较轻，但部分患儿病情会加重，尤其是在近期奥密克戎毒株肆虐期间。

卫生部门与疫苗专家表示，为幼儿接种疫苗能保护他们及成年人（包括重症高风险人群如父母、祖父母和教师）免受新冠病毒侵害。

部分家长表现出为孩子接种疫苗的强烈意愿，但民调显示大量家长要么根本不打算让孩子接种，要么仅在强制要求下才会考虑。

一系列事件导致幼儿疫苗接种时间推迟。

去年12月，辉瑞和BioNTech表示将暂缓向FDA提交授权申请，因测试发现两剂疫苗对2至4岁儿童产生的免疫反应弱于预期。

两家公司称需要观察接种三剂疫苗是否能产生更强的免疫反应。

然而三个月后的2月，两家公司仍继续推进并申请了幼儿两剂疫苗的授权。据《华尔街日报》报道，FDA当时鼓励企业提交申请。

就在FDA即将发布其工作人员对申请的评估前夕，据《华尔街日报》报道，该机构推迟了评估以等待两剂和三剂接种方案的更多测试数据。

辉瑞-BioNTech最新研究结果尚未经过同行评审或发表于医学期刊。

研究中，6个月至5岁儿童接种了三剂3微克的疫苗。

作为对比，12岁及以上人群基础免疫需接种两剂30微克疫苗，5至11岁儿童接种两剂10微克疫苗并可接种同剂量加强针。

伊利诺伊州惠灵市，儿童接种辉瑞-BioNTech新冠疫苗后与父母一同等待。照片：Nam Y. Huh/美联社两家公司表示，研究中有约1,678名幼儿在接种第二剂疫苗至少两个月后接种了第三剂，当时奥密克戎是主要流行毒株。

辉瑞和BioNTech称，在接种第三剂一个月后，受试者子集的免疫反应与另一项试验中16至25岁人群接种两剂后的强烈反应相当。

公司未具体说明第三剂产生的免疫反应，例如抗体水平数据。

截至4月29日，有10名年轻受试者在接种第三剂后七天内出现新冠症状。

据公司数据，这些病例显示疫苗预防有症状感染的有效率为80.3%。但未披露感染受试者中接种三剂疫苗与安慰剂的具体人数。

该分析为初步结果，因试验设计需在出现至少21例新冠病例后进行最终评估。

联系作者Jared S. Hopkins，邮箱：[email protected]

本文发表于2022年5月24日印刷版，标题为《新冠疫苗为幼儿提供防护》。