抗原为何“假阴”或“假阳”？官方回应

在市场监管总局20日召开的涉疫药品和医疗用品稳价格保质量专题新闻发布会上，针对“目前市面上抗原检测的准确性有保障吗？如何看待抗原“假阴”或“假阳”的现象”的提问，国家药监局副局长黄果表示，抗原检测是一种常用的检测方法，广泛应用于病原微生物检测。但由于方法学本身限制，检测过程中会存在假阴性或者假阳性的情况。

黄果表示，专家论证，在急性感染期，体内病毒释放大量的抗原蛋白，抗原试剂检出率一般较高。在发病的1~5天，抗原试剂检出率超过80%。但对于无症状感染者或在疾病潜伏期，因体内病毒量低于检测限度，可能导致无法检出或检出率较低 。因此，专家建议，对于出现新冠病毒感染症状5天内的患者可以考虑使用抗原检测试剂进行检测。

此外，采样和检测过程的规范程度会显著影响检测结果的准确性，也可能会导致假阳性或假阴性结果 。提示大家在检测前一定要仔细阅读产品说明书或操作手册，严格按要求规范采样和操作。

黄果还表示，截至目前，我们已经批准42个抗原检测试剂，日产量约6000万人份，产能更高。我们始终将抗原检测试剂作为重点品种，加大监督检查力度。先后对抗原检测试剂开展三轮次全覆盖专项抽检，未发现不合格产品，整体质量稳定。