益方生物:创新型药物研发领先企业，核心竞争力突出前景广阔
聚焦肿瘤、代谢疾病等靶向药物领域、创新型药物研发领先企业益方生物科技(上海)股份有限公司（688382，SH)近日A股上市，迎来企业发展史上又一个重要的里程碑。
招股书显示，益方生物是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大领域。基于丰富的药品开发实力和经验，公司自主研发了一系列具有专利保护的创新型靶向药物，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等肿瘤，以及高尿酸血症及痛风等代谢疾病。目前公司的产品管线均为自主研发并拥有全球知识产权，并已与贝达药业、辉瑞、默沙东等多家国内外知名医药企业实现业务合作。
招股书显示，此次益方生物发行的股票数量1.15亿股，募集资金20.84亿元用于新药研发项目、总部基地建设项目，其中，新药研发项目包括国家鼓励、支持和推动的D-0120、D-0502和D-1553三大核心产品的临床试验相关费用。
随着IPO募资项目落地，益方生物将强化企业新药研发实力，提升临床前和临床产品的开发能力，并加快实现公司主要自研产品国内外的上市进程，从而不断提升自身在国内外创新药行业的市场地位及国际竞争力，公司将全面驶入发展“快车道”。
临床进展领先，核心产品均处临床试验II和III**期阶段
作为一家专注于创新药研发的企业，益方生物依托强大的药物研发优势，主要产品临床开发进度处于全球或全国领先地位。
招股书显示，当前益方生物的产品管线有3个处于临床试验阶段的核心产品和5个临床前在研项目，临床开发的产品项目跨越I期到新药上市申请(NDA)等多个阶段，3个核心产品的研发进度均位居全球或中国前列。此外，公司另拥有一个已对外授权产品。
其中，针对治疗高尿酸血症及痛风的靶向药，尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂D-0120已在中国和美国进行了多个临床试验，中国临床试验已进入临床II期；针对治疗乳腺癌的靶向药，口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）D-0502正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验；针对治疗非小细胞肺癌、结直肠癌等其他多种癌症的靶向药，KRAS G12C抑制剂D-1553是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，该产品亦在美国、澳大利亚、中国、韩国、中国台湾等多个国家及地区开展了国际多中心临床试验，目前D-1553 已被CDE 纳入突破性治疗品种名单。
已对外授权产品方面，针对治疗非小细胞肺癌的靶向药，第三代EGFR抑制剂BPI-D0316为益方生物获准开展II期临床试验后对外授权的产品，预计获批上市后可以为公司带来收益。截至2022年6月23日，BPI-D0316产品已完成了二线治疗的II期注册临床试验，新药上市申请已于2021年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，预计2022年获得上市批准。与其他同类三代产品相比，BPI-D0316能有效改善第一代和第二代产品耐药性和不良反应的问题，并降低毒副代谢产物的产生。
不仅如此，益方生物还凭借自主研发体系持续开发针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、合成致死通路等一系列临床候选化合物，临床前研究管线布局也十分丰富。益方生物研发成果颇丰，目前在中国境内外共获得授权专利34项。
可以说，益方生物公司三大核心产品的临床开发进度均位居全球或中国前列，。而多个傲人的成果离不开公司对研发的重视。招股书显示，公司2019年-2021年研发投入分别为1.33亿元、10.08亿元和3.15亿元，远高于同行业平均投入。
多个产品潜在市场规模正快速增长，打开**益方生物未来成长空间
益方生物自主研发的核心产品中，D-0502是一种口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌的小分子靶向药。由于全球乳腺癌的发病率呈上升趋势，且治疗方案不断增加，全球乳腺癌药物市场规模从2016年的215亿美元增长至2020年的318亿美元，复合年增长率为10.3%。全球乳腺癌药物市场预计将在2025年增长至475亿美元，并在2030年达到710亿美元。国内市场方面，乳腺癌药物市场规模从2016年的300亿元增长到2020年的507亿元，复合年增长率为14.0%。预计中国乳腺癌药物市场将会以比全球更高的增速在2025年增长至818亿元，并在2030年增长至1246亿元。
益方生物核心产品URAT1抑制剂D-0120 是一种用于治疗高尿酸血症及痛风的小分子靶向药。考虑到中国未来的人口增长趋势和患病率的升高，预计中国的高尿酸血症及痛风患病人数会在2030年达到2.4亿人。全球痛风药物市场规模预计在2024年增长至33亿美元，并在2030年达到77亿美元。
益方生物已对外授权产品BPI-D0316（第三代EGFR抑制剂）是一种用于治疗非小细胞肺癌EGFR突变阳性的小分子靶向药。随着医保改革以及国产创新药的不断涌现，非小细胞肺癌靶向药物可及性不断提升，中国非小细胞肺癌靶向药物市场将有巨大的市场需求和发展潜力，有望在2025年达到1,042亿元，并到2030年进一步增长至1,840 亿元。
此外，益方生物自主研发另一核心产品D-1553针对的是KRAS G12C突变阳性的肺癌、结直肠癌等多种癌症。目前，在国内尚未有KRAS G12C抑制剂获批上市。招股书预计，未来全球KRAS突变阳性药物市场将快速增长，到2030年的预计达到148亿美元市场规模，并预计中国KRAS突变阳性药物市场在药物获批后将快速增长，从2024年的6亿元增长到2030年的215亿元，期间复合年增长率为82.6%。
总体而言，从2016年到2020年，中国抗肿瘤药物市场规模从1,250亿元增长至1,975 亿元，复合年增长率12.1%。与此同时，抗肿瘤药物市场在整体药品市场的占比也从9.4%提升至 13.6%。预计到2030年，中国抗肿瘤药物市场将达到6,831亿元。
未来三年，益方生物将以此次上市为契机，持续关注患者基数较多、治疗需求尚未满足的药物靶点，专注于研发针对肿瘤、代谢疾病的创新型靶向药物，加速产品产业化和市场化的进程；同时，推进更多临床前候选化合物进入全球临床试验，持续丰富公司产品管线，不断提升公司在国内外创新药行业的市场地位及国际竞争力，并给投资者带来较好的回报。