二价新冠疫苗纳入使用，捞不起连年亏损的神州细胞

12月3日，北京发布微信公众号发布了《北京经开区4项举措统筹疫情防控和经济社会发展》，其中提到，神州细胞疫苗已经获批紧急使用，正在加快组织生产。

此后的12月5日，神州细胞发布愿披露关于控股子公司新冠疫苗SCTV01C被纳入紧急使用的公告。公告中表示，神州细胞控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家有关部门的函件，根据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条有关规定，自主研发的重组新冠病毒2价（Alpha/Beta变异株）S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01C）经国家有关部门论证被纳入紧急使用。

受此消息影响，12月5日上午开盘神州细胞高开12%，截至下午收盘跌幅0.80%。

已研发二价、四价新冠疫苗

此次二价疫苗的纳入使用，神州细胞也在公告中表明：SCTV01C此次被纳入紧急使用为临时使用，不能取代正式的审评审批程序。

由于疫苗产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，产品临床试验及上市审评审批周期较长、环节较多，且其过程受到多种不确定因素影响，具体临床研究方案及研究周期可能根据实际情况相应调整。截至本公告披露日，SCTV01C仍在临床研究阶段，后续研发及审评审批具有一定的不确定性。

此次纳入使用的SCTV01C，于2021年11月获得国家药监局应急批准进行临床试验，是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代2价变异株重组蛋白疫苗，临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病（COVID-19）。

SCTV01C的活性成分分别包含两种WHO认定的主要变异株阿尔法（Alpha）和贝塔（Beta）的重组S三聚体蛋白抗原，并采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂。

已有临床前及临床研究数据显示，SCTV01C与灭活苗接种后的安全性高度相似；在免疫原性方面，针对当前流行的奥密克戎（Omicron）BA.1和BA.5变异株均能诱导出均一的、超高的真病毒中和抗体滴度，分别达到了对比灭活苗的预设优效终点指标和对比辉瑞mRNA疫苗的预设非劣终点指标，展示出了突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力；此外，使用SCTV01C进行加强免疫后12个月时中和抗体滴度值仍可维持在170-678的较高区间，展示出SCTV01C突出的免疫持久性。

神州细胞曾在11月15日发布公告称，控股子公司自主研发的2价和4价重组新冠病毒疫苗（即SCTV01C和SCTV01E）已进行阿联酋III期安全性和免疫原性临床试验与mRNA疫苗头对头比较的期中分析并取得积极结果。其中头对头疫苗为辉瑞mRNA疫苗，是获得FDA（美国食品药品监督管理局）正式批准的全球首款mRNA新冠疫苗。

值得一提的是，除了二价的SCTV01C以外，4价新冠疫苗的SCTV01E同步公布了研究数据。这款四价疫苗是在二价SCTV01C基础上新增了后续新出现的德尔塔和奥密克戎两个变异株S三聚体蛋白抗原构成的。比起二价的SCTV01C，保护范围更广，后续更可能成为加强免疫疫苗。　

此外，公司还有一款新型冠状病毒中和抗体药物SCTA01已完成I期临床试验研究，正在开展2项COVID-19患者的国际多中心II/III期临床研究。此外，针对新冠病毒变异株开发的二代中和抗体SCTA01C及其与一代中和抗体SCTA01的联用已获得国家药监局的药物临床试验批件。

增长前景具不确定性

正如神州细胞公告中所提到的，根据WHO的统计，截至2022年12月2日，全球在研新冠疫苗已有175个进入临床试验阶段。

目前全球已获批附条件上市或紧急使用的新冠疫苗产品已超过50个，国内已有10个新冠疫苗（含本产品）获得国家药监局批准附条件上市或纳入紧急使用。虽然SCTV01C被纳入紧急使用，其未来的市场销售仍将面临较为激烈的竞争态势，并同时受国内外疫情的发展变化、新冠疫苗接种率、公司生产能力等多种因素影响，后续商业化前景仍存在不确定性。

从业绩报数据不难看出，神州细胞是典型的还未实现盈利的生物科技公司，研发投入消耗了绝大部分的收入，营收增长全靠新上市的产品。

10月28日，神州细胞发布2022年第三季度业绩报告。数据显示，2022年前三季度实现营业收入约6.50亿元，与上年同期相比，将增长约6.40亿元，同比增长6373.79%。业绩预增的原因主要是公司生产的用于罕见病甲型血友病治疗的药物安佳因产生的销售收入增加所致。

在新冠疫苗研发之前，安佳因可以说是神州细胞的主要营收产品。

安佳因于2021年7月获批上市，适用于成人及青少年(≥12岁)血友病A患者。

安佳因自获批上市后，就成功开启了公司的商业化时代。以2022年的销售数据来看，半年报显示安佳因今年一季度以及二季度的销售额分别约为1.56亿元、2.20亿元，连续两个季度环比增长率为25.30%、41.33%。此次业绩预告中也表明该产品在第三季度销售收入实现环比增长约24.58%。安佳因的新增儿童适应症的补充上市申请已获国家药监局受理，并已完成生产和临床的现场核查，若在年底前获批，将提升其销售额和市占率。

新冠疫苗可以说是神州细胞所探寻的第二个增长点，在新冠疫苗的研发上，公司投入了不小的金额。根据半年报数据，研发投入占公司营业收入的比例为104.26%，2022年第三季度研发投入占营业收入的比例为98.24%。

2016年至2020年期间，神州细胞的营业收入分别为9813万元、599万元、295万元、264万元和33万元，2017年至2020年期间同比下滑94%、51%、10%、88%；扣非归母净利润分别亏损1亿元、2亿元、3亿元、6.6亿元和7.7亿元，2017年至2020年期间归母净利润同比下滑93%、56%、106%和16%。

在连年的亏损之下，盈利能力较差，营收成长性较差一直是神州细胞急需解决的问题。

疫情反复下，全力投入新冠疫苗的研发，对于神州细胞的业绩增长所能起到的帮助，也充满了不确定性。观察者网采访的相关专家表示，“四价疫苗意义已经不大了，实际上，辉瑞的新一代mRNA苗，只针对BA4、BA5两价目前还可以发现的流行株，现在BA1、BA2都已经非常非常少了”，对此，他认为现在只要做奥密克戎疫苗就够了，因为针对奥密克戎的疫苗被研究证实也可以保护免遭老变异株的感染。

11月16日，神州细胞曾发布公告，拟以不超过5000万澳元（约2.39亿元）的自有资金，投资设立神州细胞（澳大利亚）有限公司。

公告显示，此次将由神州细胞控股子公司神州细胞工程投资，在澳大利亚投资设立全资子公司神州细胞（澳大利亚）有限公司，从事医药研发、生产和销售等业务。神州细胞称，此举旨在推动其全球产业战略布局，加强研发实力，提升产品的国际竞争力和品牌知名度。

目前查询可知，神州细胞产品管线由9款产品组成，其中3款产品上市申请已获受理，包括贝伐珠单抗和阿达木单抗生物类似药，以及一款用于治疗非霍奇金淋巴瘤的靶向药。但梳理之后不难发现，不光是新冠疫苗，神州细胞其他产品在市场中的竞争者也不少。在营收与研发投入的不平衡下，神州细胞还需要更多的业务增长点来支撑企业扩张。