微策生物冲刺IPO，曾因核酸检测假阳性在法国被投诉召回

（文/张玉编辑/马媛媛）核酸检测板块又跑出一家IPO企业。

7月25日，深交所上市审核中心发布对杭州微策生物在内的三家企业上会审议结果。针对微策生物，创业板上市委针对其曾因新冠病毒假阳性检测结果遭到投诉、主要收入依赖外销的新冠检测产品等方面提出疑问。

据悉，微策生物此次发行股份募集资金扣除发行费用后的净额将全部用于公司主营业务相关的项目。这包括年产量10亿人份血糖试纸，300万台血糖仪项目；年产250万台检测仪器及8亿人份检测试剂生产及研发项目；以及营销与服务网络体系升级项目。

在疫情防控逐步趋于常态化的背景下，凭借核酸检测实现业绩“飞升”的微策生物还能维持多久的繁荣？

业绩依赖新冠检测

微策生物成立于2013年8月，主要从事POCT（即时检测）产品的研发、生产与销售。公司业务涵盖传染病、激素、毒品、炎症、心肌标志物、肿瘤标志物等类别的数十种检测项目。

即时检测又称“床旁检测”，是利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。

观察者网注意到，2019年微策生物主营业务收入以血糖监测为主，由血糖监测和血糖多合一组成的生物传感电化学平台贡献了1.53亿元的营业收入，占比99.31%。

2020年新冠疫情爆发后，微策生物迅速推出新冠检测产品。当年，公司新冠检测产品收入就达到了4.3亿元，占总营收的比重为69.74%；2021年，微策生物新冠检测产品营收进一步增加至9.61亿元，占比77.11%。

微策生物方面坦言，新冠疫情作为突发性公共卫生事件具有偶发性，随着全球新冠疫苗接种工作的陆续开展，境外新冠疫情如果得到控制，公司针对新冠病毒检测的免疫产品的市场需求将受到影响。

另一方面，靠新冠检测业务“打天下”的微策生物，毛利率水平并不突出。2019~2021年报告期各期末，微策生物营业毛利率分别为36.70%、49.82%及41.74%；而同行业可比上市公司的毛利率分别为55.69%、74.41%和62.44%。

以2021年为例，同行业东方生物的毛利率为73.79%，奥泰生物的毛利率为65.44%，安旭生物的毛利率为61.83%。

微策生物解释称，报告期内，公司毛利率低于同行业上市公司，主要系公司处于市场开拓前期，产品定价策略较为保守，因此毛利率相较偏低；2020年度随着公司开始销售毛利率较高的新冠检测产品以及血糖多合一产品销售占比的提高，公司毛利率有所提升，2021年度公司各产品类别主营业务毛利均有大幅提高，但随着收入占比较大的新冠检测产品毛利率有所下降，公司毛利率有所回落。

2021年，微策生物新冠检测试剂盒销售价格由2020年度的15.18元/人份下降至5.13元/人份，新冠检测产品毛利率由2020年度的62.57%下降至43.74%。“随着更多企业进入新冠病毒检测市场，市场供给逐渐增加，竞争将随之加剧，公司的新冠检测产品的销售价格和毛利率水平存在进一步下降的可能性。”

曾陷入重大质量风波

与大多数核酸检测企业聚焦国内市场不同，微策生物主要聚焦的是国外市场。

2019~2021年，微策生物境外市场的销售收入分别为1.34亿元、5.91亿元和12.09亿元，分别占比67.17%、95.94%和96.99%。

据介绍，微策生物将境外市场划分为为北美、欧洲、亚太、拉美、非洲、中东、俄语区共七个大区，并实行大区经理负责制，由各地销售代表开发和维护辖区内的客户。

值得注意的是，正是在倾注巨大心血的境外市场，微策生物的新冠病毒抗原快速检测试剂盒曾陷入重大质量风波。

2020年12月22日，由于收到了若干个关于新冠病毒检测产品假阳性的检测结果投诉，法国国家药品与健康产品安全局（ANSM）向微策生物发出了关于新冠病毒抗原快速检测试剂盒（VivaDiagSARS-CoV-2AgRapidTest）的产品召回通知。

2020年底，微策生物应法国国家药品与健康产品安全局要求启动新冠病毒抗原快速检测试剂盒的产品召回。据悉，微策生物共在法国及欧盟其他地区主动召回销售的相关新冠病毒抗原检测试剂盒产品共计346.11万人份，召回产品导致公司退还客户货款并赔偿运保费用损失共5603.35万元，并导致公司2020年度利润总额因此减少4330.83万元。

“召回事项发生后，公司主动停止了在法国地区新冠检测试剂盒产品的销售，导致公司2021年以来未再有来自法国地区的新冠检测试剂盒产品销售收入。”微策生物方面表示。

微策生物上述产品发生召回，主要由于在三个销往欧盟地区的新冠检测产品批次生产过程中，存在操作工违反标准操作规程、未按时对切割设备刀片进行清洁的情形，“该风险环节可能导致相关批次部分产品的检测出现假阳性结果。”

微策生物表示，公司在发生产品召回事项后，进行了一系列改进质量保障的措施，包括增加对生产人员和质量控制人员的培训、优化切割设备自动防差错程序并进行软件确认、提高新冠检测试剂盒产品每批次检测样本量等。

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