全球唯一一款可用于新冠病毒感染预防药物首次获批准入中国大陆

海口海关5日发布消息称，海口海关所属博鳌机场海关日前为中国大陆首次进口的中和抗体Evusheld(恩适得)完成入境特殊物品审批，货值共计2198.02万元人民币，该药品主要用于成人和青少年(≥12岁，体重≥40 kg)的新型冠状病毒肺炎暴露前预防。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区4日发布消息，Evusheld(恩适得)在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区通过特殊进口审批。

“Evusheld在海南获批，标志着目前全球唯一一款可以用于新型冠状病毒感染预防的药物，在中国大陆首次先行先试准入。”药物落地医院博鳌乐城瑞金海南医院技术拓展部负责人王芳介绍。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区是2013年由中国国务院批准设立，享有“特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流”以及真实世界数据试点等一系列特殊政策，是海南自贸港建设重点园区。

博鳌机场海关综合业务科科长黄丹说：“在风险精准防控前提下，对临床急需进口药械进行快速审批，有利于保障患者及时用药，助力提升乐城医疗服务水平。”

Evusheld（恩适得），图自德国第一电视台今日新闻

据界面新闻此前报道，今年6月8日，阿斯利康宣布新冠长效中和抗体 Evusheld在TACKLE III期临床试验中取得积极成果。Evusheld是两种长效抗体tixagevimab（AZD8895）和cilgavimab（AZD1061）的组合。此前，Evusheld在欧盟获得上市许可，并获得英国药品和保健品监管局（MHRA）的有条件上市许可，用于新冠肺炎的暴露前预防。Evusheld也被授权在美国紧急用于新冠肺炎的暴露前预防。

结果显示，Evusheld在门诊治疗轻度至中度新冠患者中可将进展为重症或死亡（任何原因）的相对风险显着降低50%；对于出现症状后三天内接受治疗的参与者，Evusheld将该风险降低了88%；对于出现症状后五天内接受治疗的参与者，Evusheld将该风险降低了67%。

Evusheld在试验中总体耐受良好。安慰剂组的不良事件(AE)发生率高于Evusheld组，分别为36%和29%。