奥密克戎疫苗获批临床试验，行业竞争进入白热化阶段

（文/张玉 编辑/马媛媛）针对奥密克戎变异株（Omicron）的新冠疫苗研发进程正在逐步加快。

4月26日，国家药监局正式批准国药集团中国生物（简称“中国生物”）和科兴控股生物技术有限公司（以下简称“科兴”）两款基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗进入临床研究，用以评价新冠病毒变异株疫苗在各类人群中的安全性和免疫原性。

4月27日，在中国生物组织的媒体沟通会上，国药集团中国生物首席科学家、副总裁张云涛向媒体表示，相关临床方案需进一步与专家和药监部门进行讨论后确定，预计需要3～4个月左右的时间来完成。

奥密克戎传播力巨大，研发生死竞速

去年11月，新冠病毒奥密克戎开始在全球范围内传播。与前一代病毒德尔塔完全不同，奥密克戎最突出的特点就是传播力巨大。

可以参考的是，光明网指出，2021年夏天，德尔塔花了相当多时间才取代原始alpha株成为主流株，但自去年11月奥密克戎登场以来，迅速在全球取代德尔塔并横扫几大洲。

此外，善变是奥密克戎的另一大特点。从2021年11月至今短短5个多月，奥密克戎从BA.1到BA.2，再到XE，变化速度之快令人眼花缭乱。XE还没有完全占主导，现在又出现BA.4和BA.5。XE是奥密克戎变异株BA.1与BA.2的组合，BA.4是BA.1和BA.3之间的重组。

在肆虐的病毒面前，迅速研发出具有针对性的疫苗成为一场攻坚战。这不仅仅是与奥密克戎的竞赛，也是与同行之间的竞赛。

据介绍，2021年12月5日，科兴获得新冠病毒奥密克戎变异株感染者鼻咽拭子标本，并与中国医学科学院医学实验动物研究所秦川教授团队合作开展了病毒分离和全基因测序工作。

2021年12月9日，科兴引进了香港大学分离的新冠病毒奥密克戎变异株样本。同一天，中国生物也迅速启动了奥株灭活疫苗研发。

今年3月26日和3月30日，中国生物旗下北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所分别获得中国药品食品检定研究院的检定合格报告，4月1日向香港卫生署提交了临床申请资料，4月13日获得临床研究批件，成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。

而科兴在香港的临床批件，只比中国生物晚了一天。4月14日，科兴基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗在香港特区获得临床批件。4月15日，科兴完成全套注册申报资料纸质版和电子版的提交，正式向CDE申请临床试验。

临床试验预计3～4个月完成

“在获得临床试验批件以后，我们正加速开展相关的临床研究工作。”张云涛介绍称，新疫苗短期计划在中国内地和香港开展临床研究。临床研究工作将按照相关的疫苗研发与评价指导原则来开展，相关临床方案需进一步与专家和药监部门进行讨论后确定，预计需要3～4个月左右的时间来完成。

据其介绍，奥株疫苗整体的研发路线与一代的灭活疫苗是一致的，工艺大体上是相同的，但因为用更换毒株的理念来研发，抗原的定量检测、病毒培养滴度的改变，是临床研究面临的新问题。在即将开展的临床试验研究中，研究团队将高度关注疫苗是否能够激发人体产生针对奥密克戎的特异性的中和抗体，“这是疫苗有效性的最核心问题”。

另一个值得关注的问题是，随着新一代奥密克戎变异株的蔓延，前期接种的新冠疫苗是否仍然有效？

张云涛强调，奥株疫苗并不是对前期新冠疫苗的完全否定，前期接种的一代新冠疫苗仍然是有效的，特别是对60岁以上人群的防重症、防死亡，具有明显疗效。其表示，目前奥株疫苗的接种，从临床设计的角度出发，也不是按照四针来设计的，而是在前期完成灭活疫苗两针或三针的基础上，开展奥株疫苗的接种研究。

那么，这是否意味着前期没接种过新冠疫苗的人不可以打奥株疫苗？张云涛解释称，奥密克戎新冠灭活疫苗的临床研究目前计划按照两条路线来开展。一条路线是在前期已经接种了两针或三针灭活疫苗，间隔三个月或六个月，再分别注射针对奥密克戎变异株的疫苗，进行安全性和免疫原性的观察。另外，也会在空白人群同步开展研究，观察奥密克戎变异株新冠疫苗的安全性和免疫原性。

疫苗企业业绩盈喜

公开资料显示，国药集团是由国务院国资委直接管理的唯一一家以生命健康为主业的中央企业，旗下拥有1600余家子公司和国药控股、国药股份、国药一致、天坛生物、现代制药、中国中药、太极集团7家上市公司，员工总人数20万人。

2020年12月30日，国药集团中国生物旗下中生北京所生产的灭活疫苗获批附条件上市。这是我国第一款上市的新冠疫苗，并在2021年5月7日被世卫组织(WHO)列入“紧急使用清单”。2021年2月25日，中生武汉所也推出附条件获批上市的灭活疫苗。这是中国生物旗下第二款获批上市的新冠疫苗。

需要指出的是，截至目前我国共有7款疫苗获批附条件上市或开展紧急使用，除了中国生物的两款灭活疫苗，还包括科兴、泰康生物、医科院生物所的3款灭活疫苗，此外还包括康希诺的腺病毒载体疫苗和智飞生物的重组蛋白疫苗（CHO细胞）。

疫苗获批使用，无疑给上述公司带来了巨大的财富收入。而作为最早获批上市的国药集团和科兴无疑是两大营收巨头。

具体来看，中生北京所和中生武汉所2021年的盈利暂无法得知。3月30日，中国生物制药发布2021年年报，公司全年收入约268.6亿元，同比增长约13.6%；归母净利润约146.1亿元，同比大幅增长约427.2%。

中国生物表示，集团持股15.03%、主要从事人用疫苗研发、生产和销售的北京科兴中维生物技术有限公司表现尤为突出。根据观察者网此前报道，若按照联营公司及合营公司136.3亿元的盈利贡献，以及中国生物制药对科兴中维的持股比例进行推算，科兴中维2021年的净利润约为907亿元。

此外，康希诺2021年实现营收43亿元，同比增长17174.82%；归母净利润19.14亿元，去年亏损3.97亿元。智飞生物2021年营业收入306.52亿元，同比增长101.79%；归母净利润102.09亿元，同比增长209.23%。

值得一提的是，除了上述企业，还有很多研发疫苗的企业卡在临床试验或者审批的“最后一公里”。在这场没有硝烟的战争中，不少企业大量的研发投入并未得到回报。另外，随着新的奥密克戎灭活疫苗问市，前一批次的疫苗库存将会如何处置也成为值得关注的问题。新冠疫苗研发的赛道，尽管热门，但并不容易，日趋进入竞争的白热化阶段。

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