国内抗原检测市场或达千亿级 抗原检测概念股受关注_风闻

灯塔媒介12月12日讯，疫情管控政策调整后，不少地方出现了病例激增的现象，尤其是“新十条”宣布无症状感染者和轻症病例可采取居家隔离后，抗原试剂迅速成为了紧俏商品，多地抗原检测试剂基本处于断货状态。长期视角下，国内抗原检测市场规模有望达2700亿元。

抗原自测虽不如核酸检测灵敏，但胜在可以自测、成本较低、15分钟就能出结果，且可以避免核酸检测人群聚集带来的交叉感染风险。

抗原检测概念始自去年。

2021年开始，世界卫生组织、欧洲疾病预防和控制中心等机构都支持并推荐使用新冠抗原检测试剂盒。今年2月，香港开始采购热景生物、万孚生物等公司生产的抗原自测产品。

最早获得产品准入的企业获益最大，九安医疗是其中龙头。2021年11月6日，九安医疗美国子公司新冠抗原家用自测OTC试剂盒获得了美国FDA 的EUA（紧急使用授权）。在2021年12月至2022年1月，九安医疗先后获得美国纽约州卫生部、纽约州非盈利组织Health Research Incorporated、美国马萨诸塞联邦及卫生与公众服务部执行办公室、美国ACC代表HHS等机构总计超过100亿元人民币订单。

欧洲市场相对分散。东方生物、基蛋生物、万孚生物等公司先后新冠抗原家用自测产品获得CE认证。今年3月，国内也开始陆续批准新冠抗原，华大基因、万孚生物和诺唯赞等企业先后获得注册证，截止2022年12月11日，国内已批准40家企业的抗原检测产品。

在12月之前，国内抗原检测需求都处于较低水平。不过随着针对抗原检测产品的储备与销售给出指引，曾率先打开国外市场的抗原检测概念股，具备大规模供货潜力，有望在未来几个月成为主要供应商。

东方生物

浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“东方生物”，688298），新冠抗原检测行业先行者，成立于2005年，主营体外诊断产品的研发、生产和销售等业务，产品线丰富，当前已成功开发并市场化多个系列上百种诊断试剂，被广泛应用于传染病检测（包括新冠病毒检测）、毒品检测、肿瘤标志物检测和心肌标志物检测等领域。

深耕检测行业多年，通过不断的内生研发和外延投资，公司目前已完成从抗原抗体等生物原料到体外诊断试剂/仪器，再到第三方检验服务的全产业链布局。

在新冠检测领域，公司于2020年初入局，短时间内便自主研发出了十余种新冠检测产品，是国内最早获批美国FDA新冠自检产品EUA的三家厂商之一（2021年末获批）。

其中，公司新冠抗原检测试剂产品于1月份开始开发，4月份即取得欧盟CE认证，7月份被纳入商务部出口白名单，随后开始全面推广。

公司注重研发创新，多个新冠检测产品的技术指标处于国际领先位置。其中，在新冠抗原检测试剂领域，公司产品是中国第一、全球第三款取得欧盟CE认证的新冠抗原检测试剂。

据德国《经济周刊》统计，公司新冠抗原试纸灵敏度最高达96.72%，灵敏度指标位居同行业可比企业第一名。

截至当前，据公司公司显示，其新冠病毒抗原检测试剂（含自测）已取得中国NMPA、欧盟CE、美国FDA、日本PMDA销售许可、沙特MDMA、英国5年期CTDA等多个国家认证。

九安医疗

天津九安医疗电子股份有限公司（简称“九安医疗”，002432），全球家用医疗健康电子产品、移动医疗解决方案提供商，成立于1995年，主营医疗器械、健康类电子产品和智能硬件的研发、生产、销售及服务等业务，产品种类丰富，主要包括电子血压计、血糖仪、额温计等多款涵盖血压、血氧、心电、体脂等细分领域的个人健康类可穿戴设备。

公司以电子血压计业务起家，在电子血压计领域拥有多项核心技术专利，且多款产品已获得美国FDA及欧盟CE认证。据公告显示，同时布局国内外市场，公司电子血压计产品在国内市占率常年排名第一，出货量排名世界前三。

2010年后，公司开始布局移动医疗领域，创建了自主品牌“iHealth”。当前，其iHealth品牌产品已销至欧洲、非洲、大洋洲、亚洲等多个国家和地区，覆盖范围极广，且海外认可度及复购率均处于同行业可比企业前列。

2020年，疫情突发后，凭借深耕医疗器械领域20余年积累的技术与经验，公司迅速将业务重心由健康电子产品转向新冠试剂及抗原检测。2021年11月，公司旗下iHealth家用新冠抗原自测OTC试剂盒成功获得美国FDA应急使用授权。

随后，2022年1月，公司公告称，经FDA授权，公司美国子公司iHealth美国的新型冠状病毒抗原快速检测POC专业版试剂盒（胶体金免疫层析法）获得应急使用授权，可在美国和认可美国FDA EUA的国家/地区使用。

而在国内，公司已和国内同行业优秀企业联合推出了九安品牌抗原检测试剂盒，当前产品已在京东、天猫、抖/音、快/手、微/信/公/众/号等九安官方品牌旗舰店现货发售。

万孚生物

广州万孚生物技术股份有限公司（简称“万孚生物”，300482），国内POCT即时检验龙头，成立于1992年，主营POCT产品及配套仪器的研发、制造、销售及服务等业务，产品主要涵盖传染病、毒品检测、慢病和优生优育四大管线。

深耕POCT领域三十年，公司注重研发，持续高比例投入。据财报，2019-2021年，公司研发投入分别为1.9亿元、3.19亿元和4.59亿元，研发投入占比营收均在9%以上，呈逐年增长态势。

当前，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，形成了免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台、仪器技术平台等九大技术平台。

公司产品线丰富，产品数量和种类均居于行业前列，当前已覆盖至传染病、肿瘤、心脑血管疾病、毒检（药物滥用）、炎症等众多检验领域，产品销至全球超140个国家和地区。其中，在非血糖POCT的市场，公司产品市占率排名国内产商第一位。

在新冠检测领域，疫情爆发后，公司迅速开展多类检测试剂的研发。2022年2月，公司抗体检测试剂盒（胶体金法）成功获批。同年11月，公司又推出抗原检测试剂盒（胶体金法）。

随后两年，公司持续加大投入力度，先后推出多款能够进行居家检测的新冠自检产品。据公司公告，2021年，其新冠抗原自测检测试剂（胶体金法）相继通过德国、意大利、西班牙、葡萄牙、奥地利以及欧盟CE等多个国家认证。

2022年3月，国家药监局发布《医疗器械批准证明文件（变更）》，公司新冠抗原检测试剂盒正式获得国内抗原自测适应症。7月，新型冠状病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法 ）被世界卫生组织列入WHO应急使用清单，获得世界认可。

诺唯赞

南京诺唯赞生物科技股份有限公司（简称“诺唯赞”，688105），国内平台型分子试剂龙头，成立于2012年，主要从事以酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料产业链上下游产品的研发和生产等业务，当前产品已涵盖至POCT检测试剂、科研试剂、测序试剂及仪器等。

公司以向科研客户提供生物试剂业务起家，依托开发生物试剂过程中形成的技术和原料储备优势，其先后进入到生命科学、体外诊断和生物医药三大应用领域。

在生命科学领域，公司拥有科研试剂、测序试剂和诊断原料试剂三大产品线。据年报，截至2021年，公司已累计开发出超800种生物试剂，形成PCR系列、分子克隆系列、基因测序系列等多产品类型，服务超1000家科研院所、1400家高通量测序服务企业与分子诊断试剂企业等。

在体外诊断领域，公司聚焦POCT诊断技术，拥有多款诊断试剂及仪器，试剂产品已形成心脑血管、炎症、自体免疫、肾功能、慢病管理等8个系列，覆盖超2200家医院及第三方检验中心。

疫情初期，凭借在研发和原材料上积累的优势，公司陆续开发出多款抗体、抗原和核酸检测试剂盒，是江苏省第一家新冠检测试剂盒获批企业、全国第四家胶体金法新冠检测试剂盒获批企业。

据财报，截至上半年，公司抗原及抗体检测产品均已在海内外多个市场实现注册销售，其中，在国内，公司已上市新冠检测产品共有2个，分别为抗体和抗原类核酸检测产品；在海外市场，公司已上线17个产品，其中包括抗原检测产品有3个。

万泰生物

北京万泰生物药业股份有限公司（简称“万泰生物”，603392），国产HPV疫苗龙头，成立于1991年，主营生物诊断试剂与疫苗产品的研发、生产等业务，产品布局广泛，拥有酶免、化学发光、快诊、核酸诊断、病毒分离及规模化培养等多个技术平台。

在疫苗领域，公司于2001年开始入局，2012年成功推出全球首个戊肝疫苗，2019年HPV二价疫苗馨可宁获批上市，成为首个国产HPV二价疫苗。当前，公司在水痘疫苗、新冠疫苗和肺炎疫苗等细分领域均有布局，部分产品正处于临床试验，管线中有多个产品在研。

在体外诊断方面，公司布局全面，产品丰富，现已拥有酶联免疫诊断、胶体金快速诊断、化学发光诊断、生化诊断、核酸诊断等覆盖至免疫、分子和POCT等全领域的众多产品线，是体外诊断行业产品种类最丰富的企业之一。

新冠检测领域，凭借雄厚的技术实力及敏锐的市场反应能力，公司成功研发出多个基于化学发光、酶联免疫、胶体金、核酸等技术平台的产品。

据公司公告显示，2020-2021年，公司新冠抗原检测试剂盒先后获得欧盟自检CE、澳大利亚药监机构TGA、德国BfArM等多个国家认证批准，产品性能和质量获得市场高度认可。

2022年3月14日，公司自主研发生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）在国内获批上市，15分钟即可出检测结果。

据财报，2021年，受益于国内外抗原自检试剂需求加大，公司全年实现营收57.50亿元，同比增长144.25%，其中在体外诊断板块，公司实现营收23.4亿元，占全年总营收的40%左右，同比增长58.97%。

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