嘉晨西海广谱mRNA新冠疫苗获批美国食药监局I/II期注册临床试验_风闻

杭州2022年11月23日 /美通社/ -- 2022年11月19日，嘉晨西海生物技术有限公司（以下简称"嘉晨西海"），一家快速发展的的创新药研发生物技术公司宣布，其自主研发的广谱保护型mRNA新冠疫苗JCXH-221获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）批准，将在美国开展I/II期多中心临床试验。JCXH-221是一款基于嘉晨西海独有多聚抗原结构设计的具有广泛保护性的mRNA新冠疫苗，可用于预防多种新冠病毒引起的感染和疾病。这项多中心I/II期临床试验旨在评估JCXH-221疫苗在健康受试者中的安全性、免疫原性以及免疫反应持久性。

“我们很兴奋能够在2022年再次获得美国食药监局IND批件。 此次获批临床代表着嘉晨西海基于多形式RNA技术的创新药物和新型疫苗管线组合获得进一步增强。“嘉晨西海首席医疗官NgocDiep Le博士（MD, PhD）说道，“疫苗接种仍然是减少SARS-CoV-2感染和疾病影响关键手段。基于新变异株的持续出现、疫苗初次接种后免疫反应随时间的减弱、以及现有主流mRNA疫苗针对中低收入国家的低可及性等原因，开发一款低成本、存储运输方便、并具备广谱保护效力的疫苗依旧是一项迫切的任务。我们坚信，JCXH-221是可用来解决上述问题的极佳候选疫苗。”

JCXH-221是使用常规非自我复制型mRNA的一款单价但具有优异广谱保护效力的新型冠状病毒疫苗。JCXH-221在受体内表达并自组装成为包含多个新冠变异毒株主要抗原表位的多聚体抗原。这种多聚体抗原结构在不破坏所有抗原表位完整性的情况下进一步提升单个抗原的免疫原性，取到1+1远大于2的效果（PCT国际专利审查过程中） 。在多个临床前动物模型中，JCXH-221表现出了针对新冠病毒原始、贝塔、德尔塔、奥密克戎BA.1、BA.2.12.1、BA.4/5等毒株的强大中和抗体效价。在递送载体方面，JCXH-221使用嘉晨西海自主知识产权的Ready-To-Use（RTU）递送系统（PCT国际专利审查过程中） ，可以实现2-8 摄氏度存储条件下至少18个月以上的有效期。 同时在递送效率方面，这种全新载体完全不逊于需要低温或超低温冷冻保存的常规LNP。

嘉晨西海联合创始人兼首席执行官王子豪博士（PhD）补充说道，“流行病学家们几乎可以确定新冠病毒会长期存留于人类社会中并持续进化，不断出现的新变异毒株可能具备突破预存免疫保护屏障的能力，因而新冠疫苗很可能成为易感人群每年都需要重复接种的常备疫苗。并且从病毒学角度来看，病毒的进化从来不是单行道，那些看似已经消退的但更致命的变异株也可能卷土重来并造成大破坏。3年来的新冠大流行传递给疫苗开发者的一个经验教训是如果我们一味的单纯追逐新变种，则疫苗的开发永远落后病毒一步。在这些前提下，嘉晨西海认为广泛保护（潜在通用性）是下一代新冠疫苗的开发方向。 JCXH-221就是针对这些要求而设计。 通过新颖的抗原设计，JCXH- 221潜在实现单价疫苗（单条mRNA链）广谱保护，同时又避免了嵌合设计对单个抗原完整性的破环。单价疫苗相对多价疫苗在生产、检测放行、剂量控制方面都具备优势。此外，JCXH-221温和的保存、运输、分发条件也能够提高了mRNA疫苗在不发达国家和地区的可及性。 最后，JCXH-221实现了在国际范围内的技术自由实施（Freedom To Operate，FTO)，并且具备两个PCT基础专利的护城河保护。这些特点在一起，我们相信JCXH-221将成为一款优秀的下一代常备新冠疫苗。”

JCXH-221疫苗的I期临床试验将是一项随机、双盲、剂量递增的研究，旨在评估JCXH-221的安全性及免疫原性，并确定II期临床试验的推荐剂量（RP2D）。II期临床试验将是一项随机、双盲的研究，以进一步验证JCXH-221在RP2D下的安全性和免疫原性。临床试验中JCXH-221将与美国市场目前主流的二价mRNA疫苗做非劣性对头比较。